バイオ医薬品製剤

バイオ医薬品は、タンパク質、ペプチド、ウイルス、ウイルスベクター、核酸などに基づく治療薬です。製造・製剤化プロセスおよび長期保存期間を経た後も元の状態と機能を保つための確立された環境が必要です。通常、バイオ医薬品の製剤化は最後の限外ろ過／ダイアフィルトレーションの操作ステップで行われ、そこでは処理バッファーを製剤化バッファーで置換して、濃度を必要な目標値に調整します。

製剤開発では、バイオ医薬品の成功につながるいくつかのアプローチがあります：

バッファー系のpHの最適化
浸透圧調整のための無機塩の添加（必要な場合）
界面活性剤、アミノ酸、糖などの高品質安定化剤の選択
溶液粘度を最適化する添加剤の選択（高濃度のタンパク質製剤用）

お客様のバイオ医薬品製薬開発・製造をサポートするため、弊社は低バイオバーデンと低エンドトキシンの原材料をご提供しています。これらの原材料は、弊社のEmprove^®プログラムにより、規制関連と品質関連のリスクを最小限に抑える役に立つ広範な文書のご提供が可能であり、以下のようなものがあります：

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タンパク質安定化剤と高純度界面活性剤でタンパク質凝集を防止

タンパク質ベースの治療薬は、製造や長期保存の間に凝集する傾向があります。凝集レベルは、タンパク質ベースの医薬品の安全性と有効性を確保するために非常に重要な品質特性です。製造プロセスにわたる凝集の適切な制御は、プロセス遅延やバッチ不合格を回避する役に立ちます。

製造プロセスにおけるタンパク質凝集の課題に取り組むため、弊社の高品質な糖、ポリオール、アミノ酸、および界面活性剤のポートフォリオは、お客様のハイリスクアプリケーションでこれらの課題を克服する役に立ちます。糖や界面活性剤に由来する特定の不純物は、タンパク質製剤の安定性を損ないます。この問題を軽減するため、ナノ粒子不純物含有量の少ないショ糖と過酸化物含有量の少ない高純度ポリソルベートを開発しました。

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粘性低減プラットフォームで高濃縮タンパク質製剤を実現

量的制約のある投与経路では、高濃縮タンパク質製剤が必要になることがありますが、粘度が高すぎるかもしれません。添加剤を用いて溶液の粘度を下げることができますが、その場合、タンパク質の安定性が損なわれるというリスクが伴います。

添加剤を組み合わせた新しい粘性低減プラットフォームにより、タンパク質の安定性を維持しながら粘性を低減することができます。その結果、これらの製剤では、標準的な皮下注射に適した、処理経済性の高い、さらに高濃度のタンパク質が得られます。

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顆粒状原料でプロセス効率を改善

化学物質の固化挙動を低減し、製造を加速し、オペレーターの安全性を改善するために、生物学的プロセスにおいて流動性があり取り扱いやすい顆粒状原料をご提供しています。弊社の顆粒状原料は、エンドトキシン含有量が少なく、規制プロセスをサポートするための包括的文書が含まれるEmprove^® Expert Chemicalsポートフォリオの一部です。

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