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注射製剤・非経口製剤向けソリューション

非経口製剤

注射製剤・非経口製剤や、眼科・腹膜透析液などの多くのハイリスクアプリケーションにおいて、無菌性は重要です。規制の環境は、患者の安全性を改善するために規制当局がその要求度を引き上げることで進展してきました。

注射製剤・非経口製剤のリスク軽減

高リスク製品では無菌が必須であり、原則としてエンドトキシンを含んではなりません。製造業者は、最終滅菌プロセスや品質管理試験に頼るだけではこれらの要件を満たすことができません。ハイリスクアプリケーションで考慮すべき重要事項を以下に示します：

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オートクレーブ

滅菌法の選択

最終滅菌は、潜在的な誤差を制限する手段として選択され、バリデーションとコントロールを可能にし、結果として患者の安全性を向上させます。しかし、すべての場合にこれが使用できるとは限りません。例えば、選択した包装に適合しない場合や、製品の劣化を招いてしまう場合などがあります。

最終滅菌または無菌処理と無菌ろ過のいずれを使用する場合でも、安全な製品を製造するには、環境、人員、成分、機器、およびプロセスなどを代表的な因子として考慮した上で、プロセス全体のリスクを最小化することが重要です。さらに、品質管理、リスクアセスメント、およびリスク管理を適宜実施する必要があります。 

ボトルと包装

安全性と一貫性に優れ、リスクが緩和された原料

リスクを軽減するための最適な方法は、プロセス全体でバイオバーデンの量を減らすことです。微生物汚染は患者を危険に曝すとともに、製剤とAPIの不安定性を誘導するおそれがあります。微生物汚染に起因する副産物も同じように重要で、確立された通常の試験では検出できない可能性があります。そのため、潜在的な汚染源に含まれるバイオバーデンの量をコントロールすることが重要です。

原料の選択と無菌処理によりバイオバーデンのレベルを最小化することは、選択した滅菌法に対して十分に低レベルの滅菌前微生物数に抑えるうえで有用で、製剤の最終的な無菌性が確保されます。

体温計

エンドトキシンの問題

原料からエンドトキシンを除去することは困難であり、製剤からエンドトキシンを除去することはほぼ不可能です。非経口製剤に含まれるエンドトキシンは、他の種類の製剤に比べて患者の安全性に多くの危険をもたらします。そのため、エンドトキシンに関する規制上の要件がより厳しくなっています。

したがって、特に材料が天然由来の場合や生物学的に生成される場合、あるいは非無菌のバルクステップや防腐剤無添加の溶液が含まれる場合は、予防措置を講じることが重要です。

規制文書によって裏付けられたメルクのポートフォリオ

お客様の高リスク製剤にふさわしいパートナーとして、私たちは広範囲の規制関連のノウハウと専門知識を提供して、お客様の目標を確実に達成するためのお手伝いをします。メルクは、お客様が必要とする医薬・バイオ医薬製品、サービス、および専門知識を的確に組み合わせてお客様をサポートします。

私たちの広範囲のポートフォリオは、規制、技術およびアプリケーションに関する深い専門知識によって裏付けられた高品質原料ソリューションを提供します。なぜなら、患者の安全の決定的な重要性と、セキュリティとスケーラビリティに関するお客様のニーズを理解しているからです。メルクは、非経口製剤に求められる最高水準の品質、純度、および信頼性を重要な側面と位置づけ、製品をお届けしています。

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