Produkcja podjednostek białkowych szczepionek
Pociąg procesowy do szczepionek z podjednostkami białkowymi
Szczepionki podjednostkowe wykorzystują oczyszczone, rekombinowane fragmenty białek wirusowych jako antygeny stymulujące układ odpornościowy i tworzące odporność ochronną. Ponieważ fragmenty białek wirusowych nie są w stanie wywołać infekcji, szczepionki oparte na rekombinowanych białkach są uważane za bezpieczniejsze niż stosowanie żywych atenuowanych lub inaktywowanych wirusów. Odpowiedź immunologiczna generowana przez szczepionki białkowe może być jednak słabsza niż w przypadku innych typów szczepionek, dlatego konieczne może być zastosowanie adiuwantu. Rekombinowane podjednostki białkowe mogą być wytwarzane przy użyciu różnych metod, w tym fermentacji mikrobiologicznej, komórek ssaków i komórek owadów. Następnie wymagany jest solidny proces usuwania wszelkich zanieczyszczeń i zanieczyszczeń, po którym następuje końcowa sterylna filtracja i napełnianie.
Zoptymalizuj wydajność produkcji
Chociaż dostępne są różne platformy do produkcji rekombinowanych białek dla szczepionek podjednostkowych, wybrane podejście musi być zoptymalizowane, aby osiągnąć docelową wydajność, być odtwarzalne i skalowalne.
Komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) są preferencyjnie wykorzystywane do produkcji rekombinowanych białek, ponieważ są łatwo transfekowane i oferują wysoką wydajność białka. Komórki owadzie są kolejną opcją do produkcji rekombinowanych białek i są opłacalne, skalowalne i mniej wymagające niż komórki ssaków.
Maksymalizacja odzyskiwania i usuwania zanieczyszczeń
Oczyszczanie w celu wychwycenia i skoncentrowania antygenu szczepionkowego oraz usunięcia zanieczyszczeń związanych z procesem i produktem jest z natury trudne i kosztowne. Rekombinowane podjednostki białkowe mogą być szczególnie trudne do oddzielenia od produktów ubocznych, takich jak skrócone formy podczas produkcji. W związku z tym niezbędny jest dostęp do szeregu rozwiązań w celu optymalizacji procesu i maksymalizacji odzysku.
Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów dzięki sterylnej filtracji, formulacji i końcowemu napełnianiu
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, rekombinowane podjednostki białkowe muszą być sterylnie filtrowane przy użyciu filtra 0,22 µm. Do formulacji szczepionki można użyć jednorazowych komponentów; jednorazowe worki zawierające odczynniki do formulacji można podłączyć do dowolnego miksera za pomocą sterylnych szybkozłączy.
Wbudowanie jakości w proces
Wdrożenie oprogramowania do gromadzenia, monitorowania i analizy danych, wraz z integracją technologii analizy procesu (PAT) z przepływem pracy produkcyjnej, zapewnia lepsze zrozumienie procesu, sprawność, elastyczność i lepsze zapewnienie jakości. Spektroskopia Ramana jest jednym z wielu narzędzi wykorzystywanych jako PAT, ponieważ umożliwia monitorowanie składu molekularnego próbki w czasie, co odzwierciedla krytyczne parametry procesu (CPP) i krytyczne atrybuty jakości (CQA).
Powiązane artykuły techniczne
- Opracowaliśmy szereg narzędzi, które umożliwiają szybsze i łatwiejsze niż kiedykolwiek wcześniej opracowywanie zoptymalizowanych formuł pożywek dla określonych klonów CHO.
- This article shows the use of BugBuster® and Benzonase® as protein purification tools to extract recombinant proteins from E. coli and to reduce the viscosity of the extract.
- Adjuvant selection is dependent on vaccine formulation and individual application. Effectiveness and safety are of primary importance in adjuvant selection, yet a number of other characteristics must be considered
- Indywidualnie zaprojektowany model kosztów jest wykorzystywany do badania ekonomiki produkcji szczepionek w kilku różnych modalnościach, w tym mRNA. Model umożliwia lepsze zrozumienie procesu, symuluje wąskie gardła i pomaga zoptymalizować wydajność produkcji.
- Choosing the optimal cell culture media for vaccine production
- Choosing the optimal cell culture media for vaccine production
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Wyjaśnienie
Klarowanie
Klarowanie służy do oddzielania rekombinowanych białek od szeregu zanieczyszczeń i przygotowania strumienia zasilającego do dalszego przetwarzania, przy użyciu filtra pDADMAC 10%.pDADMAC 10% roztwór, nowych ulepszonych filtrów wgłębnych, takich jak Millistak+® Pod jednorazowy system filtrów wgłębnych, Millistak+® HC Pro Pod Depth Filters lub Clarisolve® Pod jednorazowy filtr głębokościowy
Filtracja z przepływem stycznym
Filtracja z przepływem stycznym pomaga zapewnić wysoką wydajność, efektywność procesu i odzyskiwanie podjednostek rekombinowanych białek, jednocześnie przyczyniając się do usuwania zanieczyszczeń. Nasze portfolio obejmuje Ultrafiltrację / Diafiltrację z kasetami Pellicon®. 2 kasety, ultrafiltracja/diafiltracja z Pellicon® 3 kasety, lub ultrafiltracja / Diafiltracja z kapsułkami Pellicon®.oraz jednorazowe Systemy TFF 80 firmy Mobius®
Downstream - chromatografia i oczyszczanie z wirusów
Oczyszczanie w dół strumienia w celu wychwytywania i/lub polerowania chromatografii za pomocą Mobius® FlexReady Solution for chromatography oraz żywic chromatograficznych, wypolerować za pomocą membran chromatograficznych. Zagęszczanie rekombinowanego antygenu szczepionkowego, oddzielanie niepożądanych zanieczyszczeń i zanieczyszczeń oraz zapewnianie usuwania wirusów za pomocą Rozwiązania Viresolve® Pro lub z Rozwiązanie FlexReady firmy Mobius® do filtracji wirusów na dużą skalę jest istotną częścią procesu.
- Dowiedz się więcej na Żywica Eshmuno CMX, nowa żywica kationowymienna o trybie mieszanym do oczyszczania glikoprotein
Chemikalia procesowe i recepturowe
Środki chemiczne są stosowane w całym procesie produkcji, od upstream do formulation. Nasze portfolio obejmuje wszystkie potrzebne bufory i sole, a także substancje pomocnicze i Program Emprove® jest niezbędny do kwalifikacji, oceny ryzyka i optymalizacji procesów opracowywania i produkcji szczepionek.
Końcowa sterylna filtracja i napełnianie
Niezawodna i solidna filtracja sterylna, formulation oraz final-fill podjednostkowej szczepionki białkowej ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, przy użyciu Filtry końcowego napełniania Millipak®, Mobius® rozwiązanie do mieszania jednorazowego użytku, Mobius® 2D and 3D Assemblies and Storage Systems oraz Novaseptum® Go Sterile Sampling Solutions
Oprogramowanie analityczne i technologia PAT
Technologia analityki procesowej (PAT) oraz analiza danych Bio4C ProcessPad™ i automatyzacja Bio4C Orchestrator™ mogą być wykorzystane do budowania jakości w procesach produkcji podjednostek białkowych szczepionek poprzez monitorowanie i kontrolowanie procesów inline i w czasie rzeczywistym.
- Dowiedz się więcej na Analizator Ramana ProCellics™ z oprogramowaniem Bio4C™ PAT Raman
Powiązane zasoby
- White Paper: Vaccine Manufacturing
Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges
- White Paper: Neglected Tropical Diseases
Improving the Manufacturing Paradigm for a Novel Recombinant Protein Vaccine
- White paper: Market Watch & Perspectives on Vaccines Manufacturing in APAC
Our organization commissioned Economist Intelligence Clearstate, to conduct a study on the future of vaccine manufacturing in the Asia Pacific region
- White paper: From Bench to Market: Vaccines Technology Transfer
This whitepaper provides an overview of the technology transfer process of a platform to manufacture a vaccine for tropical diseases that was subsequently leveraged for SARS-CoV-2 vaccine process development
- Flyer: Sf-RVN® Insect Cell Line for Your Vaccine Processes
For Improving the Safety Profile of Your Vaccines Process
- Article: Development of versatile affinity‐based system for one step purification process:
Case of Group A Streptococcus vaccine
- Poster: Eshmuno CMX resin
A novel mixed mode cation exchange resin for the purification of glycoproteins
Narzędzie internetowe
- Formulation Product Finder Application Tool
Quickly sort our product portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Biopharmaceutical Application Guide
A search tool to help you find the right solutions for all your process challenges and needs
Powiązane materiały wideo
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?