Fabricação de vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLPs)

Etapas do processo para as vacinas de VLP

As partículas semelhantes a vírus (VLP) mimetizam a estrutura geral das partículas virais, mas não contêm o material genético infeccioso. Quando usadas como vacina, as VLPs causam uma resposta imunogênica robusta devido à sua apresentação de elevada densidade de epítopos e à capacidade de apresentar múltiplas proteínas ao sistema imunológico.

A fabricação de VLPs envolve a expressão baseada em células da proteína da capa do vírus. As VLPs podem ser expressas em vários sistemas de expressão heteróloga, incluindo cultura de células de mamíferos, sistema baculovírus/cultura de células de insetos, fermentação microbiana e plantas. As VLPs são montadas in vivo, depois purificadas do lisado celular, ou a proteína parcialmente montada é recuperada do lisado celular e montada nas VLPs in vitro.

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Otimize a produtividade e clarificação upstream com escalonamento confiável

A plataforma de produção upstream selecionada para fabricação de VLPs deve ser otimizada para atender aos requisitos de produtividade. Essa otimização inclui a etapa de clarificação, que ocorre após a lise celular, para remover as células e detritos celulares e garante uma coleta robusta de partículas. No entanto, o processo upstream é bem-sucedido apenas se puder ser escalonado de forma confiável para atender à demanda esperada do mercado.

Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas

Os ácidos nucleicos de células lisadas são um contaminante comum nos processos de VLP. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) permitem a presença de 10 ng de DNA por dose em vacinas parenterais e 100 μg de DNA por dose em vacinas orais. Além disso, para minimizar o risco de oncogenicidade do ácido nucleico de células hospedeiras, o comprimento do DNA deve ser reduzido para 100 a 200 pares de base.

Maximize a recuperação downstream

As VLPs geralmente são purificadas por ultracentrifugação. Embora este processo seja bem estabelecido para a produção em pequena escala, ele pode ser demorado e pouco escalonável. Como alternativa, podem ser usados métodos de purificação como a cromatografia de troca iônica. Em certos processos, a tecnologia monolítica com adsorção em membrana pode proporcionar melhor capacidade dinâmica de ligação (DBC, do inglês dynamic binding capacity) do que as resinas à base de partículas. Resinas multimodais que empregam separação baseada em exclusão por tamanho e ligação são outra opção.

Garanta a segurança de pacientes com filtração, formulação e envase final estéreis.

Para ajudar a garantir a segurança de pacientes, o produto final de VLP deve ser submetido à filtração estéril usando um filtro de 0,22 μm. A formulação da vacina baseada em VLP pode ser realizada utilizando componentes de uso único; bolsas de uso único contendo reagentes de formulação podem ser conectados a qualquer misturador através de conexões rápidas estéreis. Após a composição e formulação, o produto pode ser transferido assepticamente para sistemas de envase de uso único para enchimento e envase finais.

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