Estratégias para envase
As tecnologias de uso único reduzem o tempo de fabricação e os custos, eliminando as etapas de limpeza e validação. No entanto, junto com esses benefícios, há novas considerações a serem feitas, inclusive a compatibilidade química de componentes plásticos e a transferência de estratégias críticas de validação do usuário final para o fornecedor.
Otimização das metodologias de amostragem estéril
Requisitos de validação mais rigorosos, bem como o aumento do uso das tecnologias de obtenção de qualidade por meio do design (QbD, do inglês Quality by Design) e tecnologias analíticas de processo (PAT, do inglês Process Analytical Technologies) requerem um controle mais rigoroso dos processos de amostragem. Os métodos tradicionais de amostragem não atendem às expectativas das autoridades reguladoras, devido ao risco de contaminação por meio de portas abertas no sistema de fabricação e ao potencial de erro do operador.
A implementação de um processo de amostragem otimizado reduz o risco e aumenta a produtividade. Um sistema de amostragem estéril eficaz pode reduzir o potencial de contaminação, utilizando boas práticas amostrais para monitorar a eficácia do filtro e avaliar a qualidade do processo e do produto.
Avaliação da compatibilidade química de componentes de uso único
Equipamentos de uso único são tipicamente fabricados a partir de materiais poliméricos. Os fluidos de processo, dependendo de sua composição química, podem interagir negativamente com esses polímeros. O desafio é encontrar materiais de construção compatíveis com as matérias-primas e fluxos de processo do fabricante. Além disso, muitas vezes é difícil encontrar orientação detalhada sobre as etapas necessárias para demonstrar a compatibilidade química. Os documentos regulatórios e de orientação abrangem uma grande variedade de produtos e processos e não fornecem detalhes sobre métodos ou procedimentos específicos.
A seleção e qualificação adequada de equipamentos e materiais de uso único para fabricação farmacêutica devem incluir uma avaliação completa da compatibilidade química dos componentes em contato com o produto. É importante fazer parceria com um fornecedor que:
- Entende o processo do fabricante e tem profundo conhecimento de materiais de uso único
- Auxilia na avaliação dos riscos do processo e recomenda como mitigá-los adequadamente
Atende aos rigorosos requisitos de um processo de envase com desenho de sistema adequado
A implementação de tecnologias de uso único no processo de envase vem aumentando constantemente. As tecnologias de uso único precisam atender aos requisitos rigorosos para esta etapa final do processo – esterilidade do caminho dos líquidos, integridade, segurança operacional e adequação à finalidade do conjunto de uso único. Novas soluções de envase de uso único podem atender efetivamente a esses requisitos com um desenho de sistema adequado para integração em uma máquina de envase. A avaliação dos riscos e a conformidade regulatória estão entre as principais considerações de desenvolvimento para um processo de filtração estéril, tornando essencial avaliar a documentação de apoio para permitir a validação adequada.
Aumento da produtividade e gerenciamento de riscos
Os fabricantes de medicamentos enfrentam pressão para melhorar de forma eficiente e eficaz os ativos em pipeline, minimizando os riscos associados à perda de produto, contaminação do produto, esterilidade e segurança do paciente. Conjuntos de envase de uso único podem melhorar a produtividade da linha de envase: proporcionando flexibilidade para fabricar uma variedade de medicamentos e volumes de envase e, ao mesmo tempo, mitigando os riscos de contaminação. No entanto, gerenciar riscos de implementação e regulatórios pode ser desafiador com os conjuntos de envase de uso único, exigindo uma validação rigorosa do processo para garantir o cumprimento das diretrizes regulatórias. Os passos que podem ser tomados para garantir essa validação são:
- Uma avaliação sistêmica e minuciosa dos processos de fabricação do conjunto e de envase
- Uma interpretação precisa das exigências regulatórias
- Uma abordagem em etapas para identificar e mitigar riscos associados aos componentes do processo
Fluxo de trabalho
Formulação e fabricação farmacêutica clássica
Superar obstáculos cada vez mais complexos na fabricação de medicamentos de moléculas pequenas requer uma abordagem estratégica ao processamento, formulação, conformidade regulatória, qualidade de matérias-primas e seleção de fornecedores
Estratégias para formulações líquidas
Aplicações líquidas estéreis são frequentemente injetadas no corpo, o que torna essencial minimizar o risco por meio da escolha do processo certo para purificar o IFA, identificação dos excipientes adequados, definição da validação adequada do processo e seleção dos filtros certos.
Estratégias para formulações sólidas
Os desafios típicos das doses sólidas incluem solubilidade e estabilidade do IFA na formulação final, controle do custo total de fabricação e criação de um comprimido robusto e homogêneo, sem complicações durante o embalo ou armazenamento.
Estratégias para filtração estéril
Os medicamentos devem estar livres de bactérias e outros microrganismos para garantir a segurança do paciente, o que requer o uso especializado de filtração asséptica para produtos farmacêuticos que não podem ser esterilizados no recipiente final.
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