Formulação e fabricação farmacêutica clássica
Com um foco cada vez maior em medicamentos especializados e formulações complexas de medicamentos, a fabricação de medicamentos se torna cada vez mais complicada. O processamento e a formulação de certos ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) podem requerer consideração especial durante o desenvolvimento e fabricação da formulação final. Aspectos como a biodisponibilidade do IFA no corpo, estabilidade do IFA e formulações de baixa dosagem são obstáculos frequentes a serem superados para se chegar ao lançamento de um medicamento no mercado.
O cumprimento de regulamentos cada vez mais rigorosos e em evolução para avaliação de riscos dos excipientes é um desafio tanto para a fabricação de sólidos quanto de líquidos. Conhecimento especializado e compreensão das exigências regulatórias globais podem ajudar a garantir a conformidade dos produtos químicos, equipamentos e consumíveis usados no processo de fabricação.
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BPF de excipientes: A jornada da indústria dos guias às normas
Os requisitos de BPF para excipientes evoluíram nos últimos dez anos de guias até normas. O foco na importância das BPF de excipientes é cada vez maior. Está claro que os órgãos regulatórios consideram importante que os fabricantes de medicamentos entendam e avaliem o risco dos excipientes em seus medicamentos em relação às BPF relevantes.
Como os fabricantes farmacêuticos decidem quais fornecedores de excipientes estão mais preparados para incorporar os padrões regulatórios relativos às BPF de excipientes no fornecimento e respaldo de documentação dos excipientes usados nos produtos farmacêuticos? A certificação EXCiPACT do fornecedor de excipientes e a abordagem à documentação Emprove® podem ajudar os fabricantes farmacêuticos a atender às exigências regulatórias.
Tomando a via expressa para a obtenção de aprovação regulatória
Em março de 2016, foram oficializadas as Diretrizes de avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabricação de excipientes de medicamentos para uso humano (Guidelines on Formalized Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate GMP for Excipients of Medicinal Products for Human Use), enfatizando a necessidade de os fabricantes de medicamentos entenderem e avaliarem o risco dos excipientes em seus medicamentos no que se refere às BPF relevantes. O inovador programa Emprove® pode acelerar o caminho para a aprovação regulatória fornecendo informações e documentação abrangentes sobre os produtos. Isto simplifica processos da seguinte forma:
- Facilita o processo de qualificação
- Respalda a avaliação, gerenciamento e mitigação de riscos
- Aumenta a transparência na cadeia de suprimentos
- Agiliza o preparo para aprovação e amplia a conformidade, economizando tempo e dinheiro
Os dossiês Emprove® contêm documentação detalhada sobre matérias-primas e materiais de partida farmacêuticos, bem como filtros e componentes de uso único.
Seleção das matérias-primas apropriadas para a transição para uma escala comercial
Um grande desafio no desenvolvimento de medicamentos de moléculas pequenas é a mudança na qualidade e nas cadeias de suprimentos à medida que os fabricantes avançam da descoberta à comercialização. Uma consideração fundamental do risco é se os produtos químicos utilizados na síntese de medicamentos têm o nível de qualidade adequado para uso nos ensaios clínicos e na comercialização. Se os produtos certos não forem utilizados no início do processo de desenvolvimento, são necessários mais tempo e despesas para mudar para o nível de qualidade correto das matérias-primas em estágios posteriores do desenvolvimento. Alterações em etapas posteriores também requerem mais validação. Isso pode levar a um maior custo total de propriedade.
Na transição para um processo de fabricação em escala comercial, é essencial compreender os requisitos de matérias-primas e as implicações de custos. Deve-se desenvolver uma estratégia consistente de fornecedores, permitindo que os fabricantes identifiquem as alterações necessárias para converter para as matérias-primas adequadas à finalidade em um produto regulamentado. Uma abordagem adequadamente rigorosa inclui a apreciação e avaliação das matérias-primas usadas para fabricar um medicamento de molécula pequena durante o desenvolvimento.
Fluxo de trabalho
Estratégias para formulações sólidas
Os desafios típicos das doses sólidas incluem solubilidade e estabilidade do IFA na formulação final, controle do custo total de fabricação e criação de um comprimido robusto e homogêneo, sem complicações durante o embalo ou armazenamento.
Estratégias para filtração estéril
Os medicamentos devem estar livres de bactérias e outros microrganismos para garantir a segurança do paciente, o que requer o uso especializado de filtração asséptica para produtos farmacêuticos que não podem ser esterilizados no recipiente final.
Estratégias para envase final
O processo de envase final é um aspecto crítico da fabricação de medicamentos, exigindo uma mitigação rigorosa dos riscos a fim de garantir que medicamentos seguros sejam fornecidos a pacientes.
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