Filtração e envase finais estéreis

A filtração final e envase estéreis são as últimas etapas no processo de produção e são operações críticas para assegurar a esterilidade do produto e segurança de medicamentos para pacientes. Nossos sistemas de uso único Mobius^® podem ser projetados para incluir filtros esterilizantes únicos ou redundantes e proporcionam rapidez, flexibilidade e uma eficiência aprimorada para fabricantes.

Filtros para filtração asséptica

Filtros de gás são críticos para a manutenção da barreira entre o ambiente e a linha de líquidos asséptica. Filtros contendo as nossas membranas hidrofóbicas de grau esterilizante Millipore Express^® SPG (Sterile, Phobic Gamma) são os preferidos para a filtração de gases e ventilação em aplicações de uso único.

Filtros de barreira Millipak^® contêm tanto a membrana Durapore^® hidrofílica quanto a hidrofóbica, de grau esterilizante, o que permite o fluxo de líquidos e de gases. Esses filtros simplificam os testes de integridade pós-esterilização pré-uso (PUPSIT) ao manter a esterilidade do sistema ao mesmo tempo em que removem as limitações do uso de uma bolsa de lavagem ou de um recipiente.

Para a filtração estéril de líquidos aquosos, filtros contendo nossas membranas de eficácia comprovada Durapore^® de fluoreto de polivinilideno (PVDF) oferecem um baixo grau de ligação a proteínas e robustez superior. Para alguns processos, os nossos confiáveis filtros de membrana de polietersulfona (PES) Millipore Express^® podem ser uma opção melhor.

Nossos filtros de membrana estão disponíveis em vários formatos e são completamente escalonáveis desde ferramentas em pequena escala, até a fabricação em escala piloto e em escala de produção. Filtros de cápsula são compatíveis com autoclaves ou com a radiação gama e também estão disponíveis pré-esterilizados para máxima flexibilidade.

• Filtros de envase Millipak^® contêm uma membrana de PVDF Durapore^® disponível em vários tamanhos de poro. O formato de discos empilhados da cápsula minimiza o volume de retenção do produto.
• Filtros Durapore^® de 0,22 µm contêm uma camada única de 0,22 µm de membrana de grau esterilizante de PVDF, e são robustos, com baixo grau de ligação a proteínas e disponíveis em vários formatos de filtro.
• Filtros SHF (do inglês, para processos, de alta vazão) Millipore Express^® contêm uma membrana de PES de camada única de 0,2 µm, de grau esterilizante, e proporcionam ampla compatibilidade química com alta vazão.
• Filtros Durapore^® de membrana de PVDF de 5,0 µm removem agregados e partículas de filtros de líquidos a granel estéreis e estão disponíveis em vários formatos de filtro.

Conjuntos de envase de uso único para processos de finalização de envase

Nossos conjuntos de envase de uso único são personalizados para a integração com várias marcas de isoladores ou máquinas de envase com sistemas de barreira de acesso restrito (do inglês, RABS). Nossos especialistas em Mobius^® colaboram com você e o seu fornecedor de equipamentos para garantir que o sistema seja projetado para atender às suas necessidades e aos requisitos regulatórios. Nosso portfólio diversificado de componentes de uso único pode ser facilmente integrado com o seu sistema de envase e inclui:

• Conectores estéreis
• Bolsas para armazenamento estéril bidimensional de até 50 l
• Tubulação de bomba dosadora
• Coletores de TC moldados
• Bolsas beta
• Agulhas de envase de uso único

O resultado é um sistema de envase de uso único que está pronto para uso imediato, que apresenta conjuntos modulares, totalmente otimizados. Esses sistemas são replicáveis, escalonáveis e simplificam a transferência de tecnologia em diversos locais.

Entre em contato com o seu representante local para obter ajuda com o projeto de um conjunto de filtração final e envase personalizado.

Conformidade regulatória

Complementando nosso portfólio de produtos, o programa Emprove® consolida dados de testes abrangentes específicos para cada produto, declarações de qualidade e informações regulatórias em um formato prontamente disponível para simplificar as suas necessidades de conformidade.

Seleção de produtos

Nota técnica: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Informe técnico: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinar: Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration

Especificações de produtos

Ficha de informações: Durapore^® Family Guide
Ficha de especificações: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies

Expressão, purificação e formulação de anticorpos monoclonais

Calculadora mAbsizer™

Operações de produtos

Nota de aplicação: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
Nota técnica: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak^® Final Fill Filters
Nota de aplicação: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Webinar: Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?