Serviços de organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada (CTDMO) de anticorpos monoclonais (mAbs)
Nossa oferta de mAbs
Nossos especialistas altamente experientes ajudarão você a otimizar, escalonar e validar seu processo de fabricação para levá-lo(a) ao sucesso nas fases finais do desenvolvimento clínico e comercial. E se, em qualquer momento, você precisar transferir tecnologia, podemos facilitar uma transferência tecnológica em etapas tardias com um processo direto, eficiente e robusto aonde quer que você tenha que ir.
Solicite informações de nossos especialistas em desenvolvimento de processos upstream e downstream:
Desenvolvimento de processos
Valendo-nos de nosso conhecimento técnico interno, oferecemos uma gama completa de serviços de desenvolvimento de processos (PD) para melhorar o rendimento e a qualidade de seus vetores virais.
A extensão de nossa experiência nos permite desenvolver processos de produção robustos para avançar seus produtos de terapia gênica rapidamente por ensaios clínicos e até a comercialização.
Nossos conhecimentos técnicos e recursos completos de desenvolvimento de linhagens celulares abrangem construtos de vetor e DNA para seleção superior de clones, bancos de células de pesquisa e mestres, além de estudos de estabilidade.
Faça direito desde o início, deixando-nos lidar com a produção de seu banco de células-mestre (do inglês, MCB) em nossas instalações em conformidade com as BPFa nos EUA e no Reino Unido, bem como a produção de seu banco de células de trabalho (do inglês, WCB)
Fabricação
Com mais de 25 anos de experiência em BPF, somos uma CDMO consolidada e uma equipe multidisciplinar que tem mais de três décadas de experiência com centenas de biológicos – fornecendo tecnologia, equipamentos e consultoria especializada nos quais você pode confiar.
Nosso serviço de desenvolvimento acelerado agiliza o progresso para alcançar marcos clínicos e comerciais. Os recursos englobam todas as etapas, desde o DNA até a produção comercial
Saiba mais sobre o nosso desenvolvimento acelerado de biológicos
Sucesso de fabricação em escala clínica e comercial
Nossos três centros de desenvolvimento de biológicos nos EUA, França e China nos permitem reservar horários para nos adequarmos aos seus prazos. Além disso, nossa tecnologia de uso único líder do setor nos oferece a flexibilidade para reservar horários para pequenos lotes ou aumentar a capacidade para os grandes lotes, de acordo com as suas necessidades.
MAIS DE 25 ANOS DE EXPERIÊNCIA EM FABRICAÇÃO EM CONFORMIDADE COM AS BPF
Somos uma CDMO consolidada e nossa equipe multidisciplinar tem mais de três décadas de experiência com centenas de produtos biológicos – fornecendo tecnologia, equipamentos e aconselhamento especializado nos quais você pode confiar. Desde 2012, utilizamos tecnologia de uso único para produzir:
- mAbs: Mais de 60 lotes fabricados de acordo com a BPF em escalas de 200 l a 2.000 l
- Proteínas recombinantes: Mais de 15 lotes fabricados de acordo com a BPF em escalas de 200 l a 1.000 l
- Fab: Mais de 3 lotes fabricados de acordo com a BPF em escala de 200 l
- Fusão Fc: 1 lote fabricado de acordo com a BPF em escala de 200 l
Nosso histórico |
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- Sistema de qualidade MilliporeSigma
- Mais de 20 anos de experiência em conformidade regulatória
- Tecnologia 100% de uso único
- Gerenciamos nossa própria cadeia de suprimentos
Nosso conhecimento técnico em assuntos regulatórios pode ajudar você a mitigar riscos, fornecendo dados alinhados com uma estratégia de validação robusta e por meio de interações diretas frequentes com as autoridades regulatórias. Apoiamos a escrita da sua documentação de CMC (do inglês, química, fabricação e controles) para suas aplicações clínicas e comerciais, e desenvolvemos uma estratégia regulatória simples. Com mais de 25 anos de experiência na fabricação de biofármacos de acordo com as BPF e a liberação de mais de 85 lotes de insumos farmacêuticos ativos fabricados de acordo com as BPFs, nossa equipe especializada projetará e gerenciará seu processo com franqueza e transparência em todas as etapas.
Serviços de testes
Liderança intelectual/Recursos relacionados
Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Estudo de caso: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Estudo de caso: Reduce the Host Cell Protein from Bioreactor Harvest
Estudo de caso: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
eBook: Optimize Your Analytical Package for Greater Risk Reduction
Melhores práticas: Tech Transfer Key Considerations
Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Webinar: A Scale up to 2000L, Blindfolded
Estudo de caso de CDMO: Be Ready for Commercial-Scale Single-Use Manufacturing
Informe técnico: Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
Uma rede global de três instalações de desenvolvimento e fabricação de biofármacos
- Recursos de fabricação integralmente de uso único
- Produção piloto de até 200 l
- Produção clínica não BPF
- Taxa de sucesso de 100% em auditorias de clientes
- Espaço ocupado de 1.500 m²
- Recursos de fabricação integralmente de uso único
- Produção piloto de até 200 l
- Produção clínica de acordo com as BPF de até 4.000 l
- Produção em escala comercial de acordo com as BPF em 2022
- 8 biorreatores de uso único
- 3 conjuntos de fabricação
- Espaço ocupado de 4.100 m²
- Laboratório de controle de qualidade de 1.500 m²
- Laboratório de desenvolvimento de métodos analíticos de 400 m²
- Certificação de BPF desde 1995
- Auditada e aprovada pela Autoridade Francesa de Vigilância Sanitária (ANSM)
- Inspecionada pela FDA dos EUA e pelas autoridades japonesas e australianas, bem como por muitos clientes do setor de biotecnologia
- Recursos de fabricação integralmente de uso único
- Produção piloto de até 200 l
- Produção clínica de acordo com as BPF de até 2.000 l
- Espaço de 5.150 m²
- Em conformidade com a NMPA, FDA dos EUA, Europa, Oriente Médio e África
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