Fabricação de anticorpos monoclonais
Produtos terapêuticos com anticorpos monoclonais (mAbs) são fabricados usando uma abordagem altamente modelada, que requer soluções robustas e escalonáveis para todas as etapas desde o desenvolvimento de linhagens celulares até o enchimento final. A compreensão mais aprofundada do processo acarretou avanços na fabricação de anticorpos monoclonais, que incluem eficiência tanto no processamento a montante (upstream) quanto a jusante (downstream). A jusante (downstream), esses avanços resultaram em maiores títulos de mAb, enquanto as operações de purificação a montante (downstream) estão evoluindo para processar intermediários de alta concentração de modo mais eficiente, desde a purificação até a formulação.
Devido a seu valor para doenças crônicas ou terminais, os fabricantes de mAb estão continuamente trabalhando para atender às crescentes demandas globais e, ao mesmo tempo, controlar os custos e manter a flexibilidade de fabricação para seus pipelines clínicos em expansão.
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Fluxo de trabalho da fabricação de anticorpos monoclonais
Processamento downstream (a jusante)
Desde a coleta das células até o envase final em frascos, o foco abrangente do bioprocessamento a jusante (downstream) é na purificação, juntamente com o controle de biocarga e garantia da segurança viral para que haja confiança na segurança dos medicamentos para pacientes.
Filtração e envase finais
O envase final de medicamentos deve atender a requisitos rigorosos de esterilidade, integridade, limpeza, segurança operacional e eficiência
Segurança viral
Baseada nos princípios de “prevenção, detecção e remoção”, a segurança viral combina análise de risco com uma cuidadosa seleção de matérias-primas, testes extensos de matérias-primas e intermediários do processo, além de implementação de etapas de redução viral no processamento a jusante
Controle de biocarga
O risco de contaminação microbiana existe em todos os processos de produção de anticorpos monoclonais, o que requer um desenvolvimento de processos com estratégias de controle para mitigar o risco, bem como monitoramento de biocarga para garantir o controle de processos
Remoção de agregados
Agregados proteicos são uma preocupação ao longo da fabricação de anticorpos monoclonais a montante (upstream) e a jusante (downstream), além disso, o controle é essencial para maximizar a eficiência e a robustez do processo
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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