Pular para o conteúdo
Merck
Página inicialAplicaçõesFabricação farmacêutica e biofarmacêuticaFabricação de anticorpos monoclonaisFiltração final estéril

Filtração final estéril

    Sistema de uso único para filtração final e envase estéreis

    A filtração estéril de medicamentos é uma etapa essencial para garantir a esterilidade de produtos e a segurança dos medicamentos para pacientes. Os fabricantes devem focar em garantir esterilidade e maximizar a recuperação de produtos e, ao mesmo tempo, atender aos requisitos regulatórios. O desenvolvimento de um sistema de filtração eficaz considera diversas opções de filtros e requisitos de processo, incluindo o número de filtros esterilizantes, necessidades de amostragem e se serão realizados testes de integridade pós-esterilização pré-uso (PUPSIT).

    Conjuntos de uso único para operações de filtração asséptica final e envase

    Sistemas de uso único estão sendo cada vez mais adotados nos processos de envase para atender às demandas complexas da produção de medicamentos atual. Conjuntos de uso único oferecem maior flexibilidade e produtividade de processos, aumentam a segurança dos operadores e produtos, além de reduzirem os requisitos de validação e o tempo de resposta do processo. Estes sistemas integram diversos componentes de uso único, incluindo bolsas do tipo beta bags de uso único, conectores e filtros estéreis, bolsas para armazenamento estéril, tubulação de bombas e agulhas de envase de uso único, para criar um sistema de filtração final e envase adaptado para atender às necessidades específicas do processo.

    Os benefícios de se implementar um conjunto de uso único no processo de filtração final e envase estéril incluem:

    • Maior segurança, eficiência e produtividade
    • Redução da necessidade de limpeza, montagem e validação
    • Diminuição do risco de contaminação cruzada
    • Minimização de gargalos na linha de envase

    Para obter resultados ideais, os fabricantes podem trabalhar junto com especialistas em produtos de uso único para o desenvolvimento de conjuntos personalizados. Um parceiro experiente é capaz de integrar perfeitamente a solução de uso único certa na filtração final e no processo de envase, enquanto se vale dos benefícios da infraestrutura existente.

    Recursos de produtos relacionados

    Recursos técnicos

    Brochura: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
    Nota técnica: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
    Nota técnica: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
    Nota técnica: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
    Ficha de especificações: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies

    Expressão, purificação e formulação de anticorpos monoclonais

    Calculadora mAbsizer™

    Webinars

    Webinar: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
    Webinar: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
    Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

    Aplicações relacionadas
    Fabricação de vacinas
    Da fase inicial do desenvolvimento, passando pela purificação downstream até a produção de vacinas em larga escala: saiba mais sobre o desenvolvimento de processos de vacinas e conhecimentos técnicos em aplicações.
    Fabricação de terapias gênicas
    O uso cada vez maior de terapias gênicas está impulsionando a rápida inovação em um mercado global em evolução. Os fabricantes que desenvolvem novas terapias gênicas enfrentam desafios complexos, que requerem um parceiro experiente capaz de integrar a fabricação de vetores, testes, segurança, desenvolvimento de processos e conformidade regulatória.
    Fabricação de anticorpos monoclonais
    A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem de altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de velocidade até a entrada no mercado e contenção de custos.
    Formulação e fabricação farmacêutica clássica
    A fabricação da forma farmacêutica final de um medicamento de molécula pequena requer qualidade e design robustos no desenvolvimento da formulação e produção do produto final. Explore soluções e melhores práticas para avançar e acelerar o desenvolvimento de medicamentos de moléculas pequenas, desde o início do desenvolvimento até a comercialização.
    Fabricação de terapias celulares
    A introdução de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em processamento upstream e downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Produtos e parceiros de renome mundial são essenciais para o sucesso, o avanço acelerado de agentes terapêuticos eficazes, seguros e economicamente acessíveis.
    Categorias de produtos relacionados
    Conjuntos de uso único
    Os conjuntos de uso único e sistemas bidimensionais e tridimensionais Mobius® para gerenciamento de líquidos estéreis oferecem opções de fabricação flexíveis às empresas biofarmacêuticas, desde transporte e armazenamento congelados, preparo de meios e tampões até aplicações de envase.
    Conexão/desconexão para bioprocessamento
    Nossos sistemas de transferência de líquidos de uso único ou à base de aço inoxidável são compostos por conectores estéreis Lynx e vários tipos de mangueira para proporcionar transferência estéril de líquidos entre as etapas do seu bioprocesso asséptico.
    Filtros estéreis
    A filtração estéril com filtros descartáveis é uma operação comum no bioprocessamento e parte de todas as estratégias de controle de biocarga. A filtração estéril garante a segurança microbiológica do medicamento para os pacientes. Aprenda a selecionar o melhor filtro estéril para a sua etapa do processo.
    Amostragem estéril
    Flexível. Segura. Livre de contaminação. O sistema fechado garante as condições de processamento asséptico. Com suportes e conjuntos de amostragem de uso único configuráveis, o sistema de amostragem estéril NovaSeptum® GO fornece amostras representativas para testes laboratoriais de CQ para análises de biocarga, endotoxinas, esterilidade de processos e monitoramento de pH e osmolalidade.
    Dispositivos de teste de integridade
    Para testes de integridade dos filtros não destrutivos, rápidos, confiáveis e repetitivos, com o instrumento de teste automatizado Integritest® 5 é possível realizar testes de ponto de bolha e difusão incorporados ou desconectados, podendo-se ainda realizar testes de filtro hidrofóbico, quando acoplado a uma unidade de teste à base de água Exact-Air™ II.
    Excipientes para a sua aplicação líquida
    Quer você esteja desenvolvendo soluções, emulsões ou suspensões, nós fornecemos excipientes farmacêuticos de alta qualidade para formulações líquidas.
    Meios e tampões líquidos para cultura celular para bioprocessamento
    Oferecemos os recursos líquidos estéreis da mais alta qualidade do setor, fornecendo produtos de meios de cultura celular, tampões, CIP e SIP prontos para uso, de instalações em conformidade com as BPF em todo o mundo para otimizar sua produção de biofarmacêuticos.

    PRODUTOS RELACIONADOS

    Formulação e envase Mobius®

    Com novas terapias em vista, os ensaios clínicos estão aumentando e a maioria desses novos medicamentos tem...

    Filtros de envase Millipak®

    Filtros de discos empilhados desenvolvidos para maximizar a recuperação e aumentar a proteção do seu produto de alto valor...

    Sistemas de mistura de uso único Mobius®

    A tecnologia integrada de liberação, mistura de pós e filtração proporciona flexibilidade econômica e de processamento...

    SERVIÇOS RELACIONADOS
    Serviços de desenvolvimento de meios personalizados
    Nossos serviços de desenvolvimento de meios identificam uma solução de meio personalizada que atende aos seus objetivos de crescimento celular, titulação, perfil de qualidade de proteínas, bem como requisitos de meio, alimentação e perfusão.
    Estabilidade de meios de cultura celular e serviços de teste
    Nossos serviços de teste e estabilidade de meios de cultura celular podem fornecer uma data de validade definida para produtos personalizados ou testar dados de componentes nutricionais para otimizar seu bioprocesso.
    Produtos para cultura celular BPF personalizados
    Nossos especialistas em design de produtos para cultura celular personalizados podem oferecer recomendações e suporte no escalonamento do seu bioprocesso de fornecimento clínico para comercial, auxiliando com produtos líquidos, produtos em pó secos, seleção de matérias-primas, testes de qualidade, embalagens flexíveis para produtos e documentação de produtos.
    Programa Emprove®
    Agilize com segurança sua trajetória pelos meandros regulatórios e acelere a entrada do seu novo medicamento no mercado com o Programa Emprove®. Produtos de alta qualidade, documentação abrangente e atendimento ao cliente de excelência facilitam seus esforços na qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.
    Centros de colaboração M Lab™
    Os centros de colaboração M Lab™ oferecem visitas presenciais ou virtuais de especialistas para resolver os desafios em suas instalações biofarmacêuticas ou farmacêuticas. Desde o processamento upstream a downstream e até o envase final, nossas instalações não BPF são centros de recursos onde é possível explorar, aprender e colaborar.
    IFAs altamente potentes
    Nossos serviços de fabricação terceirizada de IFAAP (insumos farmacêuticos ativos altamente potentes) podem auxiliar em todas as etapas do seu projeto. Seja parceiro de um líder do setor, com presença global e décadas de experiência, para o desenvolvimento e fabricação de seu medicamento, valendo-se de nossa equipe dedicada e amplo portfólio de produtos com um ponto único de contato para gestão de projetos.
    Serviços de organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada (CTDMO) de vetores virais
    Nossa unidade fabril de terapias virais e gênicas em Carlsbad, Califórnia, já produziu mais de 1.000 lotes de vírus, atendendo a prazos rígidos há mais de 20 anos, com uma gama completa de serviços, uma instalação de ponta em conformidade com as BPF atuais e profundo entendimento regulatório.
    Faça login para continuar

    Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.

    Ainda não tem uma conta?