Fabricação de terapias celulares

A comercialização de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em cada fase: processamento upstream, processamento downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Na vanguarda da medicina regenerativa, os fabricantes biofarmacêuticos precisam de um parceiro com histórico comprovado de progresso no desenvolvimento e fabricação de produtos de terapia celular, como também a capacidade de se adaptar às necessidades dos clientes. Milhares de produtos e ferramentas sofisticados são utilizados para apoiar esses esforços e qualquer ineficiência pode causar obstáculos que desaceleram o progresso em cronogramas significativamente apertados. Consequentemente, cada etapa na fabricação de terapias celulares deve atender a rigorosos padrões de qualidade e eficiência. A superação desses possíveis gargalos na comercialização de terapias celulares requer a otimização das plataformas de fabricação, meios e reagentes para terapias celulares, ferramentas de caracterização, serviços de desenvolvimento de processos e testes.

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Preparo de meios e reagentes a granel

À medida que uma nova terapia evolui dos estudos pré-clínicos à fabricação, os meios e suplementos de cultura celular devem ser validados para a aplicação específica e o formato de expansão. Os requisitos incluem configuração e uso fáceis, processamento estéril, armazenamento seguro de produtos e suporte do fornecedor com validação, qualidade e conformidade regulatória.

Meios e suplementos de cultura celular

Matérias-primas de alta qualidade, rastreabilidade e consistência entre lotes são requisitos essenciais, bem como a compatibilidade com a terapia celular e sua aplicação. A seleção de fornecedores confiáveis é uma consideração importante, que assegura uma cadeia de suprimentos estável upstream ao longo de todo um projeto de vários anos.

Expansão

A expansão baseada em microcarreador de células aderentes em biorreator pode tornar a fabricação mais econômica e eficiente. Escalabilidade, facilidade de amostragem e um design de sistema fechado para processamento downstream são características de uma solução de fabricação robusta e previsível, que também aprimora a versatilidade das instalações; outras características avançadas incluem sistemas automatizados e fácil rastreabilidade por meio do monitoramento em linha, controle sob demanda e registro de dados.

Processamento acústico de terapias celulares

Para oferecer uma manipulação mais delicada das células de referência e de pacientes, as tecnologias acústicas estão ganhando popularidade para concentração e lavagem, processamento de agregados e perfusão. Elas causam transferência energética e estresse mínimos, ao mesmo tempo em que simplificam a fabricação de terapias celulares com fácil adaptabilidade a processos variados. O design modular também faz com que sejam versáteis e fáceis de usar.

Coleta

Altos rendimentos celulares são essenciais para que haja economia na produção industrializada em grande escala de culturas dependentes de adesão. Consequentemente, os fabricantes preferem soluções downstream otimizadas que permitem a separação eficaz de células dos substratos para alta recuperação celular. Outra tendência notável é a maior ênfase em matérias-primas que não são de origem animal.

Criopreservação

A gestão da cadeia de suprimentos é essencial para assegurar que as amostras cheguem em condições seguras à unidade fabril e, posteriormente, aos hospitais para administração a pacientes. A criopreservação é eficaz quando combinada com reagentes de alta qualidade e que são selecionados de acordo com diversos fatores: características e sensibilidade do produto, complexidade da logística de fabricação, testes de liberação do produto e localização dos pacientes.

Desenvolvimento de processos

Gargalos no processo podem ser muitas vezes evitados com a integração das plataformas, meios e reagentes de fabricação de terapias celulares, ferramentas de caracterização e testes certos. Contudo, desenvolver este conhecimento técnico internamente pode ser dispendioso, o que leva muitas empresas a buscar um parceiro com qualidade comprovada para o desenvolvimento e fabricação de produtos. Os benefícios de um parceiro de renome mundial incluem a aceleração da pesquisa para chegar a processos comerciais escalonáveis, compatibilidade com as boas práticas de fabricação (BPF), rápida transferência de conhecimento e maior acesso ao paciente por meio da fabricação econômica e robusta.

Fabricação e testes terceirizados

A complexidade e os riscos associados à introdução de novos agentes terapêuticos celulares podem ser mitigados com a terceirização dos testes de biossegurança, bem como da fabricação biofarmacêutica. Um parceiro de renome mundial pode prestar serviços de testes de biossegurança que atendam a todos os regulamentos de boas práticas laboratoriais (BPL) e boas práticas de fabricação (BPF) em cronogramas acelerados, além de conformidade total nos serviços de fabricação de terapias gênicas e virais que podem variar desde pequena escala a escala comercial. Essas eficiências podem beneficiar igualmente empresas e pacientes, acelerando a disponibilidade de medicamentos urgentemente necessários e eficazes, seguros e economicamente acessíveis.