Conjuntos de uso único
![Mobius® 3D Bag Assembly in 3D Large Liquid Transport Bin Nossa gama completa de conectores de aço inoxidável oferece desempenho asséptico confiável e comprovado](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/pharma-and-biopharma-manufacturing/mobius-3d-bag-assemblies/mobius-3d-bag-assemblies.jpg)
Quer você esteja procurando introduzir componentes de fabricação de uso único em seu processo atual ou investigando como pode implementar etapas de processo de uso único, os conjuntos Mobius® bidimensionais e tridimensionais e soluções de uso único podem ajudar você a cumprir os seus requisitos de fabricação em constante evolução.
Conjuntos de bolsas Mobius® bidimensionais e tridimensionais
Os nossos conjuntos bidimensionais e tridimensionais Mobius® oferecem soluções eficientes e escalonáveis de gerenciamento de líquidos de bioprocessamento, desde o preparo de meios e tampões até aplicações de envase. Com um espectro completo de soluções a serem escolhidas, com graus variados de certificação, você pode obter uma maior flexibilidade, mobilidade e suporte para as suas tecnologias de uso único. Os nossos conjuntos e soluções são desenvolvidos para reduzir os erros do operador e riscos do processo, melhorando a eficiência. Com nossa técnica exclusiva EZ Fold, o envase e implantação dos nossos conjuntos de bolsas Mobius® tridimensionais se tornam tarefas fáceis para os operadores.
As soluções incluem:
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Recursos de produtos relacionados
Especificações do produto
Brochura: Single-use Fluid Management: 2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
Resumo técnico: Holistic Buffer Preparation
Extraíveis e lixiviáveis
Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Informe técnico: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Informe técnico: PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
Pôster: PureFlex™ Plus Single-use Process Container Film - Extractables and Leachables Study
Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Products
Certificação e testes de liberação do conjunto Mobius®
Os conjuntos Mobius® estão disponíveis em vários níveis de certificação. A certificação de um conjunto é baseada na qualificação dos componentes do conjunto, no nível de testes de vazamento realizados durante a fabricação e nos testes realizados no lote de conjuntos após a fabricação. O nível de certificação também impacta a validade e as declarações de esterilidade que são feitas para o conjunto.
Teste de liberação de fabricação de integridade quanto a vazamento de hélio para maior garantia de integridade
Os conjuntos de uso único Mobius®* também podem passar por testes de liberação de fabricação de integridade quanto a vazamento de hélio. Nosso teste de integridade quanto a vazamento de hélio é validado para a detecção de defeitos pequenos, de até 2 µm, e é projetado para testar todo o conjunto de uso único, incluindo mangueiras e os pontos de conexão. A incorporação dos testes de integridade quanto a vazamento de hélio na sua estratégia de garantia de integridade reduz o risco de vazamentos ou de entrada de microrganismos no seu processo de fabricação.
* Os conjuntos Mobius® para testes de integridade quanto a vazamento de hélio estão sujeitos às regras de espaço do projeto. Para obter mais detalhes, consulte a ficha de informações:Helium Test Data Sheet.
![Layer Construction of PureFlex™ and PureFlex™ Plus Films Os conjuntos de bolsas Mobius® são feitos com filmes PureFlex™ e PureFlex™ Plus, proporcionando flexibilidade e robustez para apoiar as suas tecnologias de uso único.](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/pharma-and-biopharma-manufacturing/layer-construction-of-pureflex/layer-construction-of-pureflex.png)
Tecnologia de filme de uso único
Os nossos filmes para recipientes de processo de uso único PureFlex™ são usados para a construção de conjuntos de bolsas de uso único Mobius® bidimensionais e tridimensionais. Os filmes PureFlex™ e PureFlex™ Plus consistem em uma camada única de contato com líquido com um perfil de baixo teor de extraíveis, materiais quimicamente resistentes e ausência de componentes de origem animal, oferecendo a flexibilidade e robustez necessárias ao longo dos seus processos de fabricação de uso único.
Programa e dossiês Emprove®
O programa Emprove® oferece assistência à sua avaliação de riscos e auxilia no desenvolvimento de processos mais robustos. Ele fornece documentação completa e aprofundada sobre nossos filtros e componentes descartáveis, bem como matérias-primas e materiais de partida para o setor farmacêutico. Ele não só abrange os mais recentes requisitos regulatórios, como também prevê as expectativas do setor ainda não incluídas nos regulamentos. O programa Emprove® está organizado em três tipos diferentes de dossiês. Cada dossiê lhe proporciona respaldo ao longo de diferentes estágios de suas operações: qualificação de materiais, avaliação de riscos e otimização de processos.
Controle e garantia de qualidade para oferecer assistência na mitigação de riscos do seu bioprocesso
Com uma rede global de especialistas e engenheiros de desenvolvimento de vendas, podemos apoiar você com a demonstração, projeto e implementação do sistema, simulação de processos em escala e estudos de viabilidade, bem como estudos de validação e documentação, com o respaldo dos serviços de validação BioReliance®.
Utilizamos uma abordagem holística de mitigação de riscos que abrange:
- Qualificação de componentes e conjuntos
- Processo de fabricação de bolsas e conjuntos
- Testes de integridade
- Embalagem, irradiação e transporte
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