Conjuntos de uso único
Quer você esteja procurando introduzir componentes de fabricação de uso único em seu processo atual ou investigando como pode implementar etapas de processo de uso único, os conjuntos Mobius® bidimensionais e tridimensionais e soluções de uso único podem ajudar você a cumprir os seus requisitos de fabricação em constante evolução.
Conjuntos de bolsas Mobius® bidimensionais e tridimensionais
Os nossos conjuntos bidimensionais e tridimensionais Mobius® oferecem soluções eficientes e escalonáveis de gerenciamento de líquidos de bioprocessamento, desde o preparo de meios e tampões até aplicações de envase. Com um espectro completo de soluções a serem escolhidas, com graus variados de certificação, você pode obter uma maior flexibilidade, mobilidade e suporte para as suas tecnologias de uso único. Os nossos conjuntos e soluções são desenvolvidos para reduzir os erros do operador e riscos do processo, melhorando a eficiência. Com nossa técnica exclusiva EZ Fold, o envase e implantação dos nossos conjuntos de bolsas Mobius® tridimensionais se tornam tarefas fáceis para os operadores.
As soluções incluem:
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Recursos de produtos relacionados
Especificações do produto
Brochura: Single-use Fluid Management: 2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
Resumo técnico: Holistic Buffer Preparation
Extraíveis e lixiviáveis
Webinar: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Informe técnico: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Informe técnico: PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
Pôster: PureFlex™ Plus Single-use Process Container Film - Extractables and Leachables Study
Webinar: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
O Mobius® MyWay é um programa completo de três níveis projetado para promover um equilíbrio dos prazos de entregas de descartáveis com flexibilidade de design, juntamente com uma melhoria na segurança de fornecimento. O Mobius® MyWay permite que você tenha a flexibilidade de pedir conjuntos padrão e conjuntos configuráveis adequados a um fim específico e, ao mesmo tempo, ainda receber os benefícios de respaldo de documentação e dados de extraíveis com prazos de entrega reduzidos. Nossa abordagem única reduz o ônus e os custos do gerenciamento de consumíveis, bem como promove melhorias na transparência do fornecimento e na segurança.
MOBIUS® STOCK
MOBIUS® SELECT
MOBIUS® CHOICE
Conjuntos padrão para pronta entrega
Conjuntos de montagem sob encomenda, usando uma biblioteca de componentes pré-qualificados
Soluções altamente personalizadas
Certificação e testes de liberação do conjunto Mobius®
Os conjuntos Mobius® estão disponíveis em vários níveis de certificação. A certificação de um conjunto é baseada na qualificação dos componentes do conjunto, no nível de testes de vazamento realizados durante a fabricação e nos testes realizados no lote de conjuntos após a fabricação. O nível de certificação também impacta a validade e as declarações de esterilidade que são feitas para o conjunto.
Teste de liberação de fabricação de integridade quanto a vazamento de hélio para maior garantia de integridade
Os conjuntos de uso único Mobius®* também podem passar por testes de liberação de fabricação de integridade quanto a vazamento de hélio. Nosso teste de integridade quanto a vazamento de hélio é validado para a detecção de defeitos pequenos, de até 2 µm, e é projetado para testar todo o conjunto de uso único, incluindo mangueiras e os pontos de conexão. A incorporação dos testes de integridade quanto a vazamento de hélio na sua estratégia de garantia de integridade reduz o risco de vazamentos ou de entrada de microrganismos no seu processo de fabricação.
* Os conjuntos Mobius® para testes de integridade quanto a vazamento de hélio estão sujeitos às regras de espaço do projeto. Para obter mais detalhes, consulte a ficha de informações:Helium Test Data Sheet.
Tecnologia de filme de uso único
Os nossos filmes para recipientes de processo de uso único PureFlex™ são usados para a construção de conjuntos de bolsas de uso único Mobius® bidimensionais e tridimensionais. Os filmes PureFlex™ e PureFlex™ Plus consistem em uma camada única de contato com líquido com um perfil de baixo teor de extraíveis, materiais quimicamente resistentes e ausência de componentes de origem animal, oferecendo a flexibilidade e robustez necessárias ao longo dos seus processos de fabricação de uso único.
Programa e dossiês Emprove®
O programa Emprove® oferece assistência à sua avaliação de riscos e auxilia no desenvolvimento de processos mais robustos. Ele fornece documentação completa e aprofundada sobre nossos filtros e componentes descartáveis, bem como matérias-primas e materiais de partida para o setor farmacêutico. Ele não só abrange os mais recentes requisitos regulatórios, como também prevê as expectativas do setor ainda não incluídas nos regulamentos. O programa Emprove® está organizado em três tipos diferentes de dossiês. Cada dossiê lhe proporciona respaldo ao longo de diferentes estágios de suas operações: qualificação de materiais, avaliação de riscos e otimização de processos.
Controle e garantia de qualidade para oferecer assistência na mitigação de riscos do seu bioprocesso
Com uma rede global de especialistas e engenheiros de desenvolvimento de vendas, podemos apoiar você com a demonstração, projeto e implementação do sistema, simulação de processos em escala e estudos de viabilidade, bem como estudos de validação e documentação, com o respaldo dos serviços de validação BioReliance®.
Utilizamos uma abordagem holística de mitigação de riscos que abrange:
- Qualificação de componentes e conjuntos
- Processo de fabricação de bolsas e conjuntos
- Testes de integridade
- Embalagem, irradiação e transporte
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