Produtos para cultura celular BPF personalizados

Nossa equipe de design global forma parcerias com todos os nossos clientes para compreender e atender aos seus padrões exigentes. Podemos oferecer uma ampla gama de opções, incluindo centros de fabricação, matérias-primas, testes de qualidade, documentação e entregas do pacote final. Nossa rede de instalações de produção permite o fornecimento global com suporte regional mais próximo das suas diferentes instalações.

Recursos de produtos relacionados

Design de produtos personalizados para cultura celular

Ao longo da evolução do seu bioprocesso da escala clínica para a comercial, nossos produtos são escalonáveis e confiáveis e estão disponíveis em lotes com tamanhos de 50 l a 10000 l para produtos líquidos, ou de 25 kg a 6000 kg para produtos em pó seco.

Produtos em pó seco

• Nossa tecnologia de processos inclui moinhos de pinos e misturadores cônicos ou de tambor rotativo para homogeneidade do produto final.
• Opções de recipientes de embalagem vão desde frascos em escala pequena até baldes e barris em grande escala.
• Os produtos são fechados para o transporte seguro com selos de proteção contra adulteração para segurança.
• As bolsas de transferência para pós a granel EZBioPac^®e Right Sized Weighing oferecem a solução perfeita para a entrega pronta para uso, sem necessidade de manipulação do peso.
• Meios de cultura celular compactados, como a linha de produtos personalizados EZMix™, proporcionam desempenho equivalente ao dos meios em pó seco e oferecem vantagens importantes para processos upstream intensificados. Os meios compactados são fáceis de hidratar, requerem menos volume de embalagem e têm escoabilidade aprimorada, resultando em economias significativas, menor espaço ocupado e maior flexibilidade upstream.

Frascos secos em escala pequena até baldes e barris em grande escala.

• As bolsas Prodr e Right Sized Weighing oferecem a solução perfeita para a entrega pronta para uso, sem necessidade manipulação do peso.

Produtos para meios de cultura celular pré-BPF

• Além disso, o nosso serviço imMEDIAte ADVANTAGE^® fornece meios personalizados em pequena escala, alimentos, suplementos e tampões, com o retorno rápido de que você precisa para concluir o seu trabalho de desenvolvimento, em lotes de tamanhos que vão de 1-200 l para produtos líquidos ou de 0,5-20 kg para produtos em pó seco.

Nossos produtos são produzidos em instalações específicas para este fim, que atendem os requisitos do setor para formulações sem componentes de origem animal (do inglês, ACF) ou que contêm componentes de origem animal (do inglês, ACC). Todas as instalações e equipamentos são projetados e operados para atender aos requisitos biofarmacêuticos, recebem aprovação dos clientes frequentemente e são confirmados por agências de auditoria.

Nosso sistema global de gestão da qualidade possui certificação ISO 9001:2015, e todas as instalações cumprem voluntariamente com as diretrizes do guia comum do IPEC-PQG de boas práticas de fabricação (BPF) para excipientes e com as seções aplicáveis do Anexo 1 das diretrizes de boas práticas de fabricação para medicamentos da UE.

Seleção e especificações de matérias primas

Caso você necessite de assistência para a seleção de matérias-primas, podemos guiar você em cada etapa com atenção especializada às suas necessidades-chave. Nos valemos da nossa experiência com centenas de tipos diferentes de matérias-primas e suas características. Nosso programa de matérias-primas inclui:

• Gestão de fornecedores - nós definimos e alinhamos as cadeias de suprimentos adequadas para garantir a segurança do fornecimento, ao mesmo tempo em que asseguramos os atributos de qualidade certos das matérias-primas. Nós exigimos que nossos fornecedores nos proporcionem notificações de mudanças, questionários completos sobre as instalações e materiais, que permitam auditorias em suas dependências e que forneçam informações relativas aos seus processos e outras informações de origem, conforme for necessário.
• Requisitos de matérias-primas - nossos especialistas definem as especificações de cada matéria-prima para a inclusão de requisitos específicos para cada bioprocesso em relação a endotoxinas, biocarga, identidade, impurezas, desempenho e, se necessário, outros atributos únicos específicos da matéria-prima.

Testes de qualidade e documentação

O tipo certo de teste de qualidade e documentação são atributos essenciais de um produto para cultura celular personalizado. Por exemplo, oferecemos:

• Testes padrão - pH, osmolalidade, aspecto, solubilidade, biocarga (pós secos) ou esterilidade (líquidos)
• Testes opcionais - testes de micoplasma, testes de desempenho celular, análises analíticas de aminoácidos, vitaminas e muito mais
  • Nós também sabemos da importância de elementos em níveis de traço e do seu impacto sobre a qualidade de proteínas e de produtos, então podemos adicionar testes de elementos em níveis de traço às especificações do seu produto.
• Fichas de informações de segurança de produtos químicos e certificados de análise são incluídos com cada pedido, além de outros tipos de suporte à documentação necessários para petições de insumos farmacêuticos ativos.
  

Quando estiver pronto(a), basta preencher e nos enviar o formulário de respostas abaixo. Um de nossos especialistas entrará em contato com você em breve para guiá-lo(a) ao longo do processo.