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Página inicialAplicaçõesFabricação farmacêutica e biofarmacêuticaFabricação de terapias gênicas

Fabricação de terapias gênicas

A promessa de novas terapias gênicas para pacientes com poucos ou nenhum tratamento disponível está impulsionando a demanda por inovação rápida e, atualmente, há centenas de terapias gênicas em desenvolvimento em todo o mundo. Contudo, a criação de uma nova terapia gênica requer um alto grau de conhecimento técnico na fabricação e testes de vetores virais. No entanto, a produção de uma terapia gênica impõe diversos desafios, incluindo aceleração do tempo até a disponibilização a pacientes, falta de um modelo estabelecido de processo e diretrizes regulatórias em constante evolução.

Os fabricantes de terapias gênicas devem encontrar sua própria forma de contornar os obstáculos complexos que existem no desenvolvimento do processo, escalonamento, fabricação e conformidade regulatória, tudo isso dentro de cronogramas reduzidos de apenas 3 a 5 anos, menos da metade do tempo disponível para os medicamentos convencionais.

Os fabricantes bem-sucedidos também devem ser ágeis para solucionar as dificuldades relacionadas a assuntos regulatórios, de segurança e de desenvolvimento de processos. Consequentemente, alianças com parceiros de tecnologia globais experientes ou organizações de desenvolvimento e fabricação terceirizadas (CDMO) costumam ser essenciais para a criação de uma terapia gênica.

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