Formulação de vetores virais e envase

Formular uma terapia gênica requer um alto nível de conhecimento da aplicação e assuntos regulatórios. Os vetores virais estão sujeitos a variações no processo e em dosagens terapêuticas, o que inviabiliza a adoção de uma abordagem universal. Para minimizar o risco, as terapias gênicas devem ser formuladas para atender a requisitos regulatórios únicos e proporcionar aos produtos qualidade, segurança, rendimento, título e pureza reprodutíveis.

Durante todo o processo de formulação, os fabricantes devem se valer de conhecimento técnico sobre aplicações, instalações de produção de última geração e conhecimento regulatório que podem ser caros e demorados para o desenvolvimento interno. Selecionar um parceiro forte e experiente é uma decisão de importância crítica, simplificando a complexidade da qualificação de fornecedores e acelerando processos para reduzir o custo total de propriedade.