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Serviços de organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada (CTDMO) de vetores virais

Nossa oferta de terapia gênica viral

Com mais de 30 anos de experiência em terapia gênica, dispomos de conhecimento técnico na fabricação e teste de vetores virais, bem como uma organização global para integrar os requisitos regulatórios, de segurança e desenvolvimento de processos para atender às suas necessidades.

  • Da fase pré-clínica até a fabricação comercial e serviços de testes
  • Experiência com lentivírus, adenovírus, AAV, entre outros
  • Especialistas centrados no cliente e dedicados ao sucesso do seu programa

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Desenvolvimento de processamento

Valendo-nos de nosso conhecimento técnico interno, oferecemos uma gama completa de serviços de desenvolvimento de processos (PD) para melhorar o rendimento e a qualidade de seus vetores virais.

Cientista trabalhando em terapia gênica no laboratório

Desenvolvimento de processos de terapias gênicas

A extensão de nossa experiência nos permite desenvolver processos de produção robustos para avançar seus produtos de terapia gênica rapidamente por ensaios clínicos e até a comercialização.

Fabricação

Nossa equipe de fabricação de terapias virais e gênicas já produziu mais de 1.000 lotes de vírus, atendendo a prazos rígidos, com uma gama completa de serviços, instalações de ponta em conformidade com as BPF atuais e profundo conhecimento regulatório.

Fabricação de terapias gênicas em larga escala

Com mais de 30 anos de experiência na fabricação de vetores virais, criamos diversos programas em escala clínica a comercial. Nossos especialistas lhe orientarão ao longo do desenvolvimento upstream e downstream, ao mesmo tempo em que não permitirão que você se detenha em meio a obstáculos regulatórios inesperados. Com o lançamento das nossas instalações de organização de desenvolvimento e fabricação terceirizada (CDMO) de larga escala, nós lhe conduziremos pela fase clínica e o escalonamento até a chegada bem-sucedida da sua terapia aos pacientes.

Serviços de testes
Testes de matérias-primas
Nossos testes de matérias-primas ajudam a garantir a qualidade e pureza de materiais usados na produção de medicamentos biológicos.
Testes de eliminação viral
Estudos de eliminação viral são fundamentais para a validação de processos downstream, garantindo que as etapas do processo de eliminação viral sejam eficazes e reprodutíveis no contexto de fabricação biofarmacêutica.
Biorrepositório e armazenamento
Armazene seu precioso material em instalações com certificação de BPF em três continentes. Diversos materiais, incluindo bancos de células e vírus, podem ser armazenados em condições ambientais, em nitrogênio líquido ou a –80 °C.
Testes de liberação de concentrado viral de terapias celulares e gênicas
Oferecemos testes de liberação de concentrado viral de terapias celulares e gênicas em conformidade com as BPF atuais, utilizando AAV, retrovírus/lentivírus e adenovírus, além de uma ampla gama de serviços de suporte técnico e regulatório que levam a sua terapia até a fase clínica e além.
Testes de liberação do produto final de terapias celulares e gênicas
Desde os primeiros ensaios clínicos em humanos até o escalonamento para o lançamento comercial, os nossos testes de liberação do produto final de terapias celulares e gênicas proporcionam a projeção geográfica, experiência e conhecimento técnico necessários para levar a sua terapia aos pacientes.
Detecção rápida de moléculas Blazar®
Acelere os testes de biossegurança da sua terapia biológica substituindo os testes tradicionais por nossa exclusiva plataforma Blazar® que apresenta PCR degenerada multiplexada.
Sequenciamento de próxima geração
Nossos serviços de testes de biossegurança de sequenciamento de próxima geração (NGS) oferecem um conhecimento profundo sobre medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais, vetores virais e novas vacinas, caracterizando o seu processo rapidamente e, ao mesmo tempo, identificando agentes conhecidos e desconhecidos com grande precisão e exatidão.

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