Desenvolvimento e fabricação terceirizados de vetores virais

Confiança e experiência são fundamentais na escolha de um fabricante terceirizado, ao qual se pode recorrer para fornecer algumas operações específicas ou serviços completos que abrangem todo o ciclo de vida da terapia viral e gênica. A gama de serviços fornecidos por uma CDMO de renome mundial pode abranger:

• Depósito em bancos de células e virais
• Desenvolvimento de processos
• Transferência técnica
• Fabricação em escala clínica e comercial
• Envase-acabamento estéreis
• Teste de vetores virais
• Bioarmazenamento seguro
• Liberação para a fase clínica
• Administração a pacientes

As CDMOs capazes de lidar com essas diversas responsabilidades devem possuir ampla experiência interna com a produção de diversos tipos de vírus e gestão de processos, bem como instalações de última geração credenciadas quanto às boas práticas de fabricação atuais (BPFa) e qualificação do desempenho de processos (QDP).

Com a segurança e conformidade regulatória essenciais para o sucesso, as instalações de fabricação de biológicos devem ser capazes de documentar a conclusão de inspeções pré-licenciamento por organizações como a agência de vigilância sanitária dos EUA (Food & Drug Administration, FDA) e a Agência europeia de medicamentos (European Medicines Agency, EMA). Esse recurso abrangente fornece aos desenvolvedores de terapias gênicas os meios para integrar conformidade, segurança e desenvolvimento de processos em escala global, se necessário, eliminando preocupações relativas ao tempo e mitigação riscos. Um exemplo notável é a instalação de fabricação da BioReliance® em Carlsbad, Califórnia, a primeira CDMO no setor de fabricação de vetores virais a concluir inspeções de pré-licenciamento tanto pela FDA quanto pela EMA. Essa experiência fornece a base para a compreensão e comunicação de fatores críticos na comercialização de tratamentos eficazes com terapias gênicas.

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