IFAs altamente potentes

Nossas instalações com certificação SafeBridge^® em Madison e Verona, Wisconsin, mantêm uma gama completa de laboratórios “kilo labs”, plantas piloto e recursos comerciais para a fabricação de IFAAPs até níveis de contenção na escala de nanogramas de um dígito, com pressurização adequada da sala, antecâmaras, ventilação e isoladores para manusear adequadamente esses materiais. Combinamos o conhecimento técnico líder do setor em IFAAP e biológicos para comercializar conjugados altamente potentes.

Oferecemos IFAAP para auxiliar a fabricação de ADC

Mertansina (DM1) e intermediários de MAYCore™ para seus programas de conjugados de medicamento estão disponíveis agora sem taxas de licenciamento ou royalties. Mantemos um estoque disponível para auxiliar seus projetos de conjugação de medicamento e acelerar seus cronogramas de desenvolvimento. Nossa síntese de maitansinoides patenteada pode ser modificada para atender às suas necessidades específicas de ligante-molécula citotóxica (payload). As características incluem:

• Material de alta pureza
• Amostras gratuitas disponíveis
• DMF/ASMF pertencente à Merck para registros regulatórios
• Métodos analíticos validados

O DOLCore™ é um intermediário avançado pelo qual podem ser feitas todas as moléculas citotóxicas (payloads) conhecidas de dolastatina 10. Essa tecnologia patenteada oferece flexibilidade adicional para produzir dolastatinas novas ou estabelecidas e pode ser modificada para atender às suas necessidades específicas de ligante-molécula citotóxica (payload). O DOLCore™ oferece benefícios excepcionais de tempo, reduzindo o número de etapas na via de síntese personalizada. As vantagens da nossa plataforma DOLCore™ incluem velocidade de chegada ao mercado e menor complexidade da cadeia de suprimentos. Também oferecemos suporte regulatório adequado à fase, acordos de licenciamento gratuitos e ausência de pagamento de royalties.

Estamos confiantes de que essa solução inovadora atenderá às suas necessidades críticas de cronogramas e agilizará a chegada de seu programa à fase clínica.

As características incluem:

• Sem cromatografia, ou seja, processo interno oportuno de BPF atuais
• Redução nos riscos da cadeia de suprimento – estoque prontamente disponível
• Amostras grátis de 5 g disponíveis

As pirrolobenzodiazepinas (PBDs) são uma classe promissora de moléculas citotóxicas (payloads), com o primeiro ADC baseado em PBD comercial lançado em 2021. O intermediário PBDCore™ contém os componentes estruturais ativos de PBDs, proporcionando aos nossos clientes flexibilidade para produzir a maioria das moléculas citotóxicas (payloads) de PBD.

Além disso, nossa instalação de fabricação de ADC em St. Louis, Missouri, é especificamente projetada para conjugação de IFAAPs com anticorpos ou outras proteínas terapêuticas usadas como terapias direcionadas. Sendo a primeira instalação comercial de ADC na América do Norte, ela oferece locais dedicados de alta contenção que atendem a todos os padrões para as boas práticas de fabricação atuais (BPFa) e tem certificação SafeBridge^® desde 2009.

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Instalações de classe mundial oferecem confiança na cadeia de suprimentos

A atuação global de nossos serviços de fabricação terceirizada de IFA lhe garante um amplo conhecimento técnico regulatório e de suprimentos, facilmente acessível através de um único parceiro confiável.

Nossas instalações de fabricação terceirizada de IFAs

• Madison, Wisconsin, EUA (BPFa)
  
• St. Louis, Missouri, EUA (BPFa)
• Sheboygan, Wisconsin, EUA (não BPFa)
• Schaffhausen, Suíça (BPFa)