Serviços de CTDMO (organização de testes, desenvolvimento e fabricação terceirizada) de conjugados anticorpo-medicamento

Nossa oferta de ADC e bioconjugação

Com mais de 35 anos de experiência, somos um especialista líder na conjugação de moléculas altamente ativas em anticorpos monoclonais para o desenvolvimento e fabricação de conjugados de anticorpo-medicamento (ADCs).

A tecnologia de conjugação de anticorpos com medicamentos usa anticorpos monoclonais ou outros biológicos para liberação de insumos farmacêuticos ativos potentes (IFAAPs, do inglês, highly potent pharmaceutical ingredients) para células-alvo. Em sua forma conjugada, os IFAAPs exibem uma atividade terapêutica mais seletiva, poupando células não-alvo de muitos dos efeitos tóxicos e melhorando o perfil de segurança. Os clientes estão rapidamente adaptando essas tecnologias complexas e empregando-as para desenvolver novos produtos oncológicos e não oncológicos mais direcionados e seguros. Atualmente, novos bioconjugados também apresentam diversas moléculas citotóxicas (payloads) (p. ex., oligonucleotídeos, radionuclídeos, moléculas pequenas direcionadas e degradadores) e formatos de anticorpo (p. ex., biespecíficos, fragmentos) para uso em diversas aplicações e indicações.

Consulta de fabricação terceirizada

Você tem interesse em um determinado serviço ou tecnologia de fabricação terceirizada? Preencha o formulário abaixo e lhe fornecermos as informações necessárias.

Desenvolvimento analítico e de processos

Nossas soluções abrangentes de ADC incluem suporte analítico e de processo ao longo de todas as etapas do desenvolvimento e fabricação de medicamentos:

Desenvolvimento analítico específico para a fase
Testes de CQ de materiais durante o processo
Testes de liberação para insumos farmacêuticos ativos a granel (BDS) e medicamentos (DP)
Programas de estabilidade para nossos BDS e DP
Instrumentação analítica, incluindo: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, RMN, IV, SPR

Tecnologia Chetosensar^™
A nossa tecnologia ChetoSensar^™ pode ajudar a melhorar a solubilidade dos ADCs e fornecer acesso a moléculas citotóxicas (payloads) altamente hidrofóbicas que, de outro modo, não poderiam ser consideradas.

Serviços ADC Express^™
A nossa extensa experiência em bioconjugação reduz a sua trajetória até a fase clínica por meio da produção rápida de bibliotecas de construtos de ADC de grau de desenvolvimento com o seu anticorpo e/ou ligantes e moléculas citotóxicas selecionadas para a seleção dos principais candidatos pré-clínicos.

Moléculas citotóxicas (payloads) e ADCores
Além de mertansinoide (DM 1) (BPFa), oferecemos uma linha abrangente de produtos com intermediários avançados para as classes de moléculas citotóxicas (payloads) mais comuns com o objetivo de reduzir significativamente o tempo, riscos e desafios associados ao desenvolvimento e fabricação da molécula citotóxica para ADCs.

Dolastatinas (DOLCore^™)
Pirrolobenzodiazepinas (PBDCore^™)
Maitansinoides (MAYCore^™)

Desenvolvimento de processos
Você terá a atenção de especialistas alocados para você em todas as etapas do seu processo para fornecer orientações e soluções sob medida baseadas em conhecimento científico, qualidade e conformidade regulatória para todos os marcos principais do seu projeto, independentemente da escala da sua operação.

Gestão de projetos

Da avaliação à execução, nossos gestores de projetos altamente qualificados e dedicados são responsáveis por coordenar equipes multidisciplinares, atividades e cronogramas internacionais:

Abordagem dedicada e transparente para garantir uma experiência positiva para o cliente
Melhores práticas globalmente harmonizadas
Responsivos e focados em soluções
Flexíveis e colaborativos

Fabricação

Nossas instalações de fabricação de ADC foram construídas especificamente para o manuseio de IFAAPs, anticorpos, ligantes e para a realização de processos complexos de conjugação em conjuntos em conformidade com as BPF atuais, contendo isoladores e equipamentos de manuseio especializados. Os nossos modelos de processamento inovadores incluem tecnologia de uso único e tecnologias analíticas de processo (do inglês, PAT) para controle de processos.

Características do conjunto de produção 1

Certificação SafeBridge^®
Espaço ocupado de aproximadamente 110 metros quadrados, incluindo antecâmaras
Sala grau D da UE com uma cabine de biossegurança grau C
Fluxo unidirecional (de pessoal e materiais/equipamentos)
Antecâmaras de entrada, desparamentação e saída
Antecâmaras para pessoal separadas das antecâmaras para equipamentos/materiais
Processamento flexível e em diversas escalas que requer purificação por cromatografia

Características do conjunto de produção 2

Certificação SafeBridge^®
A instalação de fabricação em escala comercial de 930 metros quadrados é compatível com as fases clínicas I/II/III e comercial
Fluxo unidirecional (de pessoal e materiais/equipamentos)
Classificação para uso de inflamáveis
Sistema de água para injeção
Sala de pesagem de medicamentos (grau C)
Isolador para pesagem de ligante de medicamento
Passagem única de ar
Antecâmaras sequenciais projetadas para BPFa/contenção

Oferecendo a você uma infinidade de recursos

A presença global dos nossos serviços de fabricação terceirizada garante a você uma ampla experiência regulatória e de suprimentos, facilmente acessível por meio de um único parceiro confiável.

Martillac, França (mAbs)

Instalações de desenvolvimento e fabricação biofarmacêuticos para produção de mAbs com mais de 25 anos de experiência em BPF. Incluindo recursos piloto e de BPF.

Madison, Wisconsin (IFAAPs)

Nossa unidade fabril para IFAs com certificação SafeBridge^®. As maiores instalações do mundo para contenção em nível de um único dígito de nanogramas em 2022.

St. Louis, Missouri (ADC e bioconjugação)

Nossa unidade fabril de conjugado anticorpo-medicamento e bioconjugação. Oferecemos mais de 35 anos de experiência como especialista líder na conjugação de IFAAP em mAbs para a fabricação de conjugados anticorpo-medicamento (ADC).