Amostragem estéril
Um método de amostragem estéril fechado é cada vez mais preferível pelas autoridades regulatórias em detrimento dos métodos tradicionais de amostragem, como frascos de vidro ou válvulas de aço inoxidável para esterilização por vapor (SIP). O sistema de amostragem estéril NovaSeptum® GO foi projetado para oferecer a flexibilidade e segurança de que você precisa ao amostrar em qualquer ponto do seu processo de fabricação biofarmacêutica asséptico ou estéril. Seus recursos de segurança e desenho fechado reduzem significativamente o risco de contaminação cruzada, enquanto garantem o mais alto nível de proteção para suas amostras, operadores e processos.
- Desenho fechado: reduz o risco de contaminação e fornece amostras representativas
- Flexível: Opções de múltiplas conexões e formatos de recipiente o tornam adequado para a maioria dos processos. Possibilidade de coleta de múltiplas amostras a partir de um único ponto de acesso.
- Fácil de usar: Sistema de uso imediato (plug-and-play) com recipientes de uso único
- Seguro: Etiquetas de segurança evitam o acionamento acidental
- Conformidade: alinhado aos requisitos regulatórios e de qualidade mais rigorosos e exigentes
- Desconexão estéril: ferramenta de corte impede a contaminação
CONFIGURE O SEU SISTEMA DE AMOSTRAGEM ESTÉRIL NovaSeptum® GO
Escolha o suporte certo para o seu processo: Tri-clamp (TC), em linha ou In-Gold®. Suportes TC também estão disponíveis em formato previamente carregado com diversos tipos de recipientes
Escolha dentre diversos frascos, bolsas, seringas e tubos cônicos. Disponíveis em uma variedade de tamanhos e configurações – amostragem única, coletor ou pré-carregado.
Garanta a esterilidade ao longo de todo o processo. Desconecte as suas amostras usando a ferramenta de corte manual Novaseptum®.
Projetado para maximizar a facilidade de uso, disponibilizamos acessórios como suportes para bolsas, tampas protetoras de portas e etiquetas de segurança.
Recursos de produtos relacionados
Amostragem para mitigação de riscos
Informe técnico: Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
Nota de aplicação: Microbial Integrity of NovaSeptum® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuations
Pôster: NovaSeptum® GO Sterile Sampling in Biomanufacturing: A Regulatory Perspective
Webinar: Closed Sampling, a Critical Component for Every Risk Mitigation Strategy
Webinar: Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
Operação de amostragem e otimização de processos
Guia do usuário: NovaSeptum® and NovaSeptum® GO Sampling Units
Webinar: Crimp Cleanliness and Microbial Integrity During Sterile Sampling
Webinar: Improve Your Process Management with Single-use Sampling
Especificação do produto
Ficha de informações: NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
Brochura: NovaSeptum® GO Sterile Sampling System
O que é o Sistema de Amostragem Estéril NovaSeptum® GO?
O sistema compreende uma variedade de opções de recipientes e volumes para testes e armazenamento (bolsas, frascos, seringas, tubos cônicos); opções de conexão flexíveis para permitir novos pontos de amostragem sem modificação significativa dos equipamentos; recursos de segurança e bloqueio aprimorados para evitar o acionamento acidental, além de um pacote de validação completo para apoiar a implementação.
Para obter mais informações sobre o sistema de amostragem estéril NovaSeptum® GO e nossa oferta completa, consulte a nossa Ficha de informações sobre o produto.
Amostragem robusta para atender às suas necessidades específicas em cada etapa do seu processo de fabricação asséptico
Do biorreator até o envase, em cada etapa da fabricação biofarmacêutica de uma molécula, o sistema de amostragem estéril NovaSeptum® GO oferece aos fabricantes de biofarmacêuticos amostras consistentes e representativas para analisar o nível de pH, condutividade, viabilidade celular, metabólitos, monitorar a biocarga e o nível de endotoxinas.
- Preparo de meios – monitore e ajuste parâmetros de processo por amostragem para determinação de pH, osmolalidade e/ou condutividade
- Biorreator – realize até 45 amostras representativas e permita adições estéreis para ajustar ou alimentar seu processo
- Redução de biocarga – excelente recuperação de microrganismos de todos os recipientes de amostragem, com suportes de conexão em linha que facilitam a inclusão de etapas adicionais de monitoramento de biocarga
- Cromatografia - fácil monitoramento da biocarga, endotoxinas e qualidade antes da etapa de processamento seguinte, evitando a contaminação de resinas caras
- Filtração estéril – amostra para demonstrar a eficácia de sua filtração estéril, recipientes de amostragem validados que não afetam a recuperação de endotoxinas e minimizam o volume amostral de produtos valiosos
- Envase – integração perfeita ao seu processo de envase, com alto nível de segurança e amostras representativas
Projete uma solução de amostragem personalizada que seja adequada ao seu processo asséptico
- Conjuntos personalizadas – trabalhamos com você para projetar a melhor solução de amostragem para o seu processo
- Avalie o custo total de propriedade – nossos especialistas podem ajudar a analisar e revelar custos ocultos em seu processo atual
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Destaques
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