Terceirize seu desenvolvimento acelerado de medicamento biológico
Tenha segurança para reduzir seus prazos até a comercialização com uma CDMO parceira com serviços completos para biológicos que oferece mais rapidez, visão e suporte regulatório
Assim que você recebe uma designação de processo acelerado, medicamento órfão ou terapia inovadora, os prazos diminuem. Você precisa avançar de forma agressiva em direção aos marcos, ao mesmo tempo em que permanece rigorosamente em conformidade com as exigências regulatórias, evitando riscos que possam atrasar ou obstruir seu projeto.
Quando tempo é um fator essencial, você precisa de uma CDMO parceira com a experiência e capacidade para:
- Cumprir prazos cada vez menores sem sacrificar a qualidade e a segurança
- Prever e planejar a fabricação em escala comercial desde o início
- Entender, interpretar e se adaptar às expectativas regulatórias
- Responder à imprevisibilidade na demanda do mercado
- Proteger a cadeia de suprimento de matérias-primas
Recursos de desenvolvimento acelerado de medicamentos desde o DNA até a comercialização
Nosso serviço de desenvolvimento acelerado agiliza o progresso para alcançar marcos clínicos e comerciais. Desde o primeiro dia, mantemos uma visão da medida máxima de sucesso – ajudar que seu medicamento chegue aos pacientes que necessitam dele de forma mais rápida e com menos risco.
Combinamos os melhores modelos da categoria, uma equipe multidisciplinar com o respaldo de três décadas de experiência técnica, um entendimento pleno das exigências regulatórias em evolução e gerentes de projeto totalmente empenhados em seu sucesso. Nossas tecnologias de uso único oferecem uma flexibilidade inigualável para produção, tanto em escala clínica quanto comercial, e para os momentos de mudanças inesperadas na demanda. Somos hábeis, ágeis e avançaremos seu projeto rapidamente ao mesmo tempo em que reduzimos o risco – e tudo isso se transforma em maior segurança para você.
Nossos recursos de desenvolvimento acelerado abrangem todas as etapas desde o DNA até a produção comercial.
Do DNA ao primeiro lote fabricado conforme as BPF
- Desenvolvimento de linhagem celular ou transferência de sua linhagem celular existente
- Desenvolvimento de processos a montante (upstream) e a jusante (downstream)
- Desenvolvimento analítico
- Desenvolvimento de formulação final
- Suporte de especialistas para reuniões com agências regulatórias
- Produção de insumo farmacêutico ativo em escala clínica
- Envase do medicamento final
Desde a caracterização do processo até a produção comercial
- Caracterização do processo
- Validação analítica e do processo
- QDPs para produção comercial
- Suporte de especialistas para reuniões com agências regulatórias
- Produção de insumo farmacêutico ativo em escala comercial
- Envase do medicamento final
Veja como você se beneficiará com nosso serviço de desenvolvimento acelerado de medicamento
Uma única CDMO para todas as operações de desenvolvimento e fabricação
Inclui desenvolvimento de linhagem celular, desenvolvimento analítico e de processo, produção em escala clínica e comercial do insumo farmacêutico ativo e do medicamento, incluindo suprimento de matérias-primas
Flexibilidade à medida que as exigências regulatórias evoluem
Capacidade de ajustar o desenvolvimento do processo e estratégias de validação com base no feedback e exigências das autoridades regulatórias.
Suporte para reuniões com agências regulatórias
- Especialista regulatório dedicado durante todo o projeto
- Assistência em discussões com o patrocinador e autoridades sanitárias regulatórias
- Assistência na submissão de IND/BLA pelo patrocinador
- Elaboração do pacote de CMC clínico e comercial
- Suporte pós-submissão de IND/BLA
Prazos acelerados
Potencial de avanço do DNA a IND em 12 meses e da caracterização do processo até a produção comercial em 24 meses.
Comunicação aberta e transparente
Seu gerente de projetos atua como seu único ponto de contato do início até o fim, garante uma estreita colaboração e coordena uma interface direta com sua equipe técnica, de operações e de qualidade, bem como oferece suporte para reuniões com agências regulatórias.
Confiança de uma cadeia de valor integrada
Múltiplos locais de fabricação de uso único integral, cada um contendo equipamentos similares nas mesmas escalas de 200 l a 2.000 l. Isso permite uma transferência de tecnologia perfeita e sem riscos da escala clínica para a comercial entre as instalações, sem necessidade de ajuste do processo e com uma validação de processo simplificada.
Segurança do suprimento comercial
Produzimos até 80% das matérias-primas usadas em seu processo. Com o controle da cadeia de suprimento, diminuímos os riscos associados a interrupções e projeções imprevisíveis da produção de medicamentos. Além do uso de processos modelados, a harmonização dos equipamentos entre as instalações nos permite estocar materiais essenciais para a produção.
Entre em contato conosco hoje mesmo
Entre em contato com a nossa equipe multidisciplinar de especialistas para discutir o melhor caminho a seguir para o desenvolvimento acelerado de medicamento.
CDMO com serviços completos para biológicos
As soluções de ponta a ponta BioReliance® são uma CDMO com serviços completos para biológicos que oferecem profundo conhecimento técnico e soluções flexíveis e personalizadas em todos os estágios do desenvolvimento e fabricação para seu anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico, ADC ou proteína de fusão. Nossos serviços abrangem desde linhagens celulares de mamíferos e desenvolvimento de processos até a triagem de meios e alimentação, banco de células-mestre, escalonamento clínico e fabricação do insumo farmacêutico ativo clínico e comercial conforme as BPF. Além disso, nosso desenvolvimento de métodos analíticos, validação e testes são realizados internamente.
Com mais de 30 anos de experiência em desenvolvimento de processos e 25 anos em fabricação, já ajudamos a colocar mais de 270 biológicos no mercado e liberamos mais de 85 lotes de insumos farmacêuticos ativos fabricados conforme as BPF desde 2012 ao longo de diversas moléculas e escalas.
Como uma CDMO parceira no processo acelerado com conhecimento técnico de classe mundial em conformidade regulatória, equilibraremos os riscos para otimizar a velocidade de chegada ao mercado e respaldar todos os aspectos de sua conformidade regulatória. E como especialistas confiáveis em tecnologias de uso único com uma rede global de instalações com certificação de BPF, podemos atender às suas exigências específicas de fabricação e facilitar a transferência de tecnologia direta e eficiente.
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