Desenvolvimento de linhagens celulares
Se você está iniciando o desenvolvimento de seu processo biológico a montante (upstream), as soluções BioReliance® do início ao fim do processo são o seu CDMO parceiro que oferece uma abordagem personalizada para acelerar o desenvolvimento da sua linhagem celular. Ao ouvir você, oferecemos a solução certa para as suas necessidades com o equilíbrio ideal de custos, risco e velocidade para a fase clínica, independentemente de sua biomolécula ser um anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico, ADC ou uma proteína de fusão.
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Figura 1.Experiência de desenvolvimento de linhagens celulares
Recursos completos de desenvolvimento de linhagens celulares
Nossos conhecimentos técnicos e recursos completos de desenvolvimento de linhagens celulares abrangem construtos de vetor e DNA para seleção superior de clones, bancos de células de pesquisa e mestres, além de estudos de estabilidade. Temos vasta experiência em uma ampla gama de linhagens celulares de mamíferos, plataformas de expressão, biomoléculas e escalas.
Além disso, lhe oferecemos a flexibilidade para desenvolver sua linhagem celular de mamíferos conosco desde o início, ou podemos transferir perfeitamente sua linhagem celular existente para as nossas instalações. Temos a capacidade de realizar pré-estudos de linhagem celular para otimização de vetores, triagem de peptídeos variantes e sinais, como também geração de material inicial para seus estudos toxicológicos ou produções piloto.
“Boa gestão de projetos e boa antecipação de decisões.”
— Opinião de um cliente sobre nossos serviços de CDMO
Serviço de desenvolvimento a montante (upstream) para uso imediato
Figura 2.Do DNA à fase clínica – Desenvolvimento a montante (upstream) para uso imediato
Nosso serviço de desenvolvimento a montante (upstream) para uso imediato é um pacote personalizado que fornece as soluções de que você precisa para o seu próximo passo, desde o DNA, passando pela fase clínica, até submissão de um novo medicamento experimental (IND). Somos especialistas em otimizar a velocidade com gerenciamento personalizado de riscos, lhe oferecendo a opção de iniciar o desenvolvimento de processos logo no início e em paralelo com o desenvolvimento de linhagens celulares, com nossa linhagem celular exclusiva CHOZN® GS.
Além disso, as soluções BioReliance® do início ao fim do processo englobam um especialista de classe mundial em conformidade regulatória e, por isso, você pode esperar excelência e suporte regulatório como prática padrão para sua linhagem celular e programa de desenvolvimento a montante (upstream), incluindo documentação sobre química, fabricação e controles (CMC) e submissão de IND, em que temos um índice de sucesso de 100%.
Soluções sob medida desde a linhagem celular até o desenvolvimento de processos a montante (upstream)
Ao optar por nosso serviço de desenvolvimento a montante (upstream) para uso imediato, os clientes se beneficiam de um pacote de serviços completos e soluções sob medida, incluindo:
- Flexibilidade para escolher nossa linhagem celular exclusiva CHOZN® GS ou qualquer linhagem celular de mamíferos
- Serviços completos de desenvolvimento de linhagens celulares, desde sua molécula de interesse até sua seleção superior de clones e banco de células mestre
- Relatórios de monoclonalidade e validação de estabilidade em conformidade com as expectativas regulatórias
- Suporte na submissão de IND e documentação de CMC
- Serviços complementares para desenvolvimento de método analítico avançado e caracterização de produtos
- Processo agilizado utilizando material inicial para desenvolvimento de processos, diminuindo 10 a 13 semanas no cronograma geral do projeto
Para obter mais informações, leia a nossa brochura.
Solicite informações de nossos especialistas em linhagem celular e desenvolvimento de processos a montante (upstream).
Nosso histórico |
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Sobre as soluções BioReliance® desde o início até o fim do processo
Como uma CDMO de serviço completo para biológicos, com profundo conhecimento em todas as etapas de desenvolvimento e fabricação de biológicos, oferecemos soluções flexíveis e personalizadas para o desenvolvimento de processo e linhagens celulares de mamíferos, triagem de meios e alimentos, depósito em banco de células mestre, aumento de escala e fabricação de insumos farmacêuticos ativos para as fases cínica e comercial, com desenvolvimento, validação e testes de métodos analíticos feitos internamente. Trabalhando com você, equilibraremos o risco para otimizar sua velocidade e apoiar todos os aspectos de conformidade regulatória em sua jornada até a entrada no mercado.
Para atingir seu próximo marco, entre em contato conosco.
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