Inativação viral
A: Inativação térmica; B: Tratamento em pH baixo; C: Tratamento com detergentes
A segurança do paciente está no centro do processamento biofarmacêutico. Através do processamento viral, como filtração de vírus ou inativação viral, a contaminação viral do medicamento final é evitada. Em contraste com a filtração de vírus, que envolve a remoção de vírus de uma solução, a inativação viral impede que ele seja infeccioso. Existem três tecnologias diferentes de inativação viral: por calor (por exemplo, pasteurização), tratamento em baixo pH e tratamento com solvente/detergente.
Embora os métodos para atingir a segurança viral possam variar, as necessidades subjacentes são as mesmas, independentemente do método aplicado:
- Escolha do método certo para o seu processo
- Prospecção de matérias-primas de alta qualidade livres de qualquer contaminação
- Atender aos rigorosos requisitos atuais das farmacopeias
Oferecemos várias soluções diferenciadas de matérias-primas que atendem a esses requisitos, ao mesmo tempo em que respaldam a segurança do paciente.
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A pasteurização rápida em alta temperatura (HTST) é o principal método a montante (upstream) de mitigação do risco viral para fabricantes biofarmacêuticos que se esforçam para evitar eventos de contaminação dispendiosos. Nosso tratamento de matéria-prima HTST no local de origem oferece uma solução eficaz para matérias-primas de alto risco, como glicose, alcançando uma redução logarítmica aproximada de 6 log (99,9999%) sem afetar a viabilidade ou o desempenho do fluxo de abastecimento. Com nossas duas séries redundantes de HTST, podemos oferecer segurança da cadeia de suprimentos e flexibilidade de escala, oferecendo glicose tratada por HTST para aplicações em escala clínica e comercial. A terceirização do pré-tratamento por HTST oferece uma opção robusta de eliminação viral para matérias-primas de grande volume e alto risco, permitindo economizar gastos iniciais de capital e reduzir sua área de projeção operacional.
Tratamento em pH baixo
Um método importante de inativação viral para fabricação de anticorpos monoclonais (mAb), o uso de reagentes de baixo pH requer materiais de alta qualidade, capazes de impedir a contaminação microbiana e atender às demandas regulatórias. Nossos reagentes apresentam baixos níveis de biocarga e endotoxinas, sendo fabricados ou purificados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) para oferecer uma alta pureza consistente. Para proteger seu IFA durante esta etapa do processo, nosso portfólio também inclui uma variedade de estabilizadores de proteínas.
Todos os reagentes são integrados ao nosso Programa Emprove® para simplificar o processo de qualificação e documentação das suas matérias-primas. Especificamente para aplicações estéreis, o portfólio Emprove® Expert foi desenvolvido para atender às demandas de aplicações de alto risco. Por exemplo, nossos reagentes de baixo pH são respaldados pelos dossiês Emprove® que incluem:
- Informações sobre o processo de fabricação
- Informações sobre impurezas elementares
- Ficha de especificações e FISPQ
- Informações sobre pureza, estabilidade e cadeia de suprimentos, incluindo limites de biocarga e endotoxinas, quando aplicável
- Relatório e autoavaliação da qualidade dos produtos
- Outras informações relacionadas à qualidade
Tratamento com solventes/detergentes
Os tratamentos com solventes/detergentes rompem a membrana lipídica de vírus envelopados e levam à inativação viral, uma etapa crítica em muitas estratégias de eliminação viral. Eles podem ser usados como um método ortogonal para inativação por pH ou como um substituto à inativação por pH na produção ou extração de moléculas sensíveis ao pH. Nossos produtos com a marca Emprove® atendem aos altos padrões regulatórios exigidos de suas matérias-primas, sendo fabricados ou purificados de acordo com os padrões de BPF para proporcionar uma alta pureza e confiabilidade do processo de forma consistente.
Agilizando sua trajetória pelos meandros regulatórios
Como parte de nosso portfólio Emprove® Chemicals líder do setor, todas as ofertas de produtos para inativação viral são respaldadas por uma documentação extensa e atualizada para ajudar você a superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos.
Destaques
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