Compostos químicos Emprove^®

Para fabricantes de medicamentos que procuram simplificar a escolha de matérias-primas e ao mesmo tempo cumprir exigências regulatórias, nosso portfólio de compostos químicos Emprove^® contém mais de 400 matérias-primas farmacêuticas organizadas de acordo com os diferentes níveis de risco.

Todas as matérias-primas e materiais de partida são organizados em categorias para otimizar a seleção e cada produto conta com a documentação extensa e atualizada necessária para superar os desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar processos.

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O portfólio é dividido em quatro categorias:

• O Emprove^® Evolve destina-se aos estágios iniciais da fabricação biofarmacêutica, fazendo a ponte entre matérias-primas e materiais de partida de grau laboratorial e em conformidade com as BPF, ao mesmo tempo em que fornece informações e documentações transparentes sobre a cadeia de suprimentos.
• O Emprove^® Essential destina-se a aplicações de risco moderado, oferecendo conformidade com o guia de BPF IPEC-PQG e/ou norma de certificação EXCiPACT™, além de transparência na cadeia de suprimentos e apoio regulatório para ajudar nas avaliações de risco formalizadas dos fabricantes de medicamentos.
• O Emprove^® Expert destina-se a aplicações de risco mais elevado, em que é crucial atingir os mais baixos níveis microbiológicos e de endotoxinas. Juntamente com os recursos de gestão de risco do Emprove^® Essential, a linha Emprove^® Expert gera produtos com baixos níveis microbiológicos e de endotoxinas especificados, apoiando a estratégia geral de mitigação de riscos.
• O Emprove^® API destina-se à conformidade do medicamento final com padrões internacionais, fabricado na Europa de forma a atender às exigências normativas e de qualidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) de acordo com a BPF ICH Q7. Suporte exclusivo por parte da nossa equipe de gestão regulatória inclui o acesso à documentação extensa, como arquivos-mestre de medicamentos (do inglês, DMFs), certificado de acordo com a Farmacopeia Europeia (do inglês, CEP) e arquivo-mestre de princípio ativo (do inglês, ASMF).

Mantendo-se atualizado(a) com os regulamentos de matérias-primas em evolução

Matérias-primas críticas usadas durante processos de produção não têm padrões regulatórios ou requisitos de qualidade claramente definidos, mas têm sido cada vez mais o foco de novos regulamentos. Continuamos a avançar o nosso portfólio de compostos químicos Emprove^® com a adição recente da linha de produtos Emprove^® Evolve, que oferece matérias-primas de alta qualidade adequadas a uma determinada finalidade para estágios iniciais de aplicações de fabricação. Como as mudanças dinâmicas de exigências regulatórias para matérias-primas críticas impõem novos desafios, continuaremos a evoluir as nossas ofertas para apoiar a sua avaliação de riscos de qualidade com documentação detalhada e transparência e controle na cadeia de suprimentos.

Documentação para agilizar a sua trajetória pelos meandros regulatórios

Como parte do programa Emprove^®, os portfólios completos de compostos químicos Emprove^® Evolve, Essential e Expert são apoiados pelos dossiês Emprove^®. Essa documentação abrangente facilita os seus esforços de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.

Biblioteca de dossiês Emprove^® para matérias-primas e materiais de partida

Dossiê de qualificação de materiais

Respalda a qualificação de matérias-primas e agiliza o preparo das submissões regulatórias de medicamentos.

Alinhado com o capítulo 3 qualidade do CTD (adaptado para excipientes)

• Informações gerais
• Fabricante
• Caracterização (inclusive declarações regulatórias:
  EEB/EET, melamina, nitrosamina, etc.)
• Controle de insumo farmacêutico ativo
• Padrão de referência
• Materiais
• Sistema de fechamento de recipientes
• Resumo de estabilidade

Gratuito*

*O dossiê de qualificação de materiais é gratuito e está disponível nas páginas de informações específicas do produto no nosso site após a realização do login. Ele também pode ser baixado através do conjunto Emprove^®.

Dossiê de gestão de qualidade

Responde a perguntas durante a avaliação de risco de qualidade, de acordo com as diretrizes ICH Q9 e 2015/C95/02 da UE.

• Informações da cadeia de suprimentos
• Autoavaliação de qualidade de produtos**
• Resumo do relatório de auditoria
• Dados de estabilidade***

€ 5.500

**Com base no Questionário de avaliação de fornecedores (SAQ) Rx-360, módulo 3
***Disponível apenas para os produtos Emprove^® Essential e Emprove^® Expert, com base nos estudos de estabilidade de longa duração de acordo com os requisitos da ICH Q1A.

Dossiê de excelência operacional

Respalda a otimização de processos e atividades de avaliação de riscos de segurança.

• Informações sobre impurezas elementares
• Relatório de qualidade de produtos
• Procedimento analítico
• Perfil de partículas tecnicamente inevitáveis (se aplicável)

€ 3.500

Os produtos Emprove^® API fazem parte do pacote de informações Emprove^® API que dá suporte à qualificação e avaliação de riscos de IFA. Ele inclui:

• Informações gerais
• Fabricação
• Especificação
• Certificados regulatórios
• Autoavaliação de qualidade de produtos
• Informações sobre a embalagem
• Resumo e conclusão de estabilidade

Transparência de qualidade e serviços

Apoiamos os nossos parceiros em seus esforços de avaliação de riscos proporcionando informações detalhadas sobre o sistema de gestão de qualidade aplicado, cadeia de suprimentos, dados sobre extraíveis e dados sobre a estabilidade de um produto. Para saber mais, selecione qualquer um dos critérios abaixo para obter o nosso catálogo de qualidade e de serviços.

Matérias-primas e materiais de partida Emprove^® por categoria

Qualidade

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Sistemas de qualidade	ISO 9001+ Elementos de BPF*	Guia de BPF IPEC-PQG e/ou EXCiPACT™	Guia de BPF IPEC-PQG e/ou EXCiPACT™	ICH Q7
Farmacopeia	Não	✓	✓	✓
Contrato de qualidade	✓	✓	✓	✓
Autoinspeção	✓	✓	✓	✓
Notificação de mudanças	✓	✓	✓	✓
Explicação do número de lote	✓	✓	✓	✓
Carta de acesso/autorização	Não se aplica	Não se aplica	Não se aplica	✓

Cadeia de suprimentos

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Informações da cadeia de suprimentos (cadeia de custódia)	✓	✓	✓	✓
Auditorias dos fornecedores	✓	✓	✓	✓
Fabricante original	✓	✓	✓	✓

Fabricação

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Fluxograma de fabricação	✓	✓	✓	Cabe ao requerente
Autoavaliação de qualidade	✓	✓	✓	✓
Relatório de qualidade de produtos*	✓	✓	✓	Revisão interna
Sistema de fechamento de recipientes	✓	✓	✓	Cabe ao requerente
Relatório de estabilidade no longo prazo**	Não	✓	✓	Cabe ao requerente
* Baseado no Módulo 3 do SAQ Rx360. ** Baseado em estudos de estabilidade no longo prazo de acordo com as diretrizes da ICH Q1A.

Certificados

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Certificado de EEB/EET	✓	✓	✓	✓
Certificado de alérgenos	✓	✓	✓	✓
Certificado de aflatoxina	✓	✓	✓	✓
Certificado de melamina	✓	✓	✓	✓
Certificados de OGM	✓	✓	✓	✓
Certificado Halal/Kosher	✓ caso aplicável	✓ caso aplicável	✓ caso aplicável	✓ caso aplicável

Especificações

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Justificativa da especificação	✓	✓	✓	Cabe ao requerente
Métodos analíticos	✓	✓	✓	Cabe ao requerente
Parte aberta do relatório de validação	Não	✓	✓	Cabe ao requerente
Solventes residuais, catalisadores residuais/impurezas elementares	✓	✓	✓	✓
Especificação de baixos níveis de endotoxinas	A depender do produto	—	✓	A depender do produto
Especificação de baixos níveis de produtos microbiológicos	A depender do produto	—	✓	A depender do produto

Conjunto Emprove^®: Acesso online 24 horas por dia, 7 dias por semana a todos os nossos dossiês

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• Atualizações constantes
• Buscas otimizadas

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Informe técnico: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Ferramenta de mitigação de riscos: Support for Biomanufacturing Processes
Brochura: Satisfy your regulatory requirements

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Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

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