Cromatografia Emprove^®

A seleção de produtos e métodos cromatográficos pode ser desafiadora, já que são processos altamente específicos e costumam ter um papel crítico em várias, desde as etapas iniciais até etapas tardias downstream.

Para simplificar esse desafio para fabricantes biofarmacêuticos, nosso portfólio de cromatografia Emprove^® foi elaborado para abordar necessidades específicas para a seleção e qualificação agilizadas de resinas.

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Resinas para cromatografia Emprove^® atualmente em escopo*

Produto	Número de catálogo	Dossiê de qualificação de materiais	Dossiê de gestão de qualidade	Dossiê de excelência operacional
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	A ser definido
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	A ser definido
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	A ser definido
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	A ser definido
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	NOVO	NOVO
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	NOVO	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	NOVO	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	NOVO	A ser definido
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	NOVO	NOVO	A ser definido
*Status no final do primeiro trimestre de 2022, atualizado constantemente

Dossiês que respaldam a qualificação de resinas, avaliação de riscos e otimização de processos

Como parte do programa Emprove^®, as resinas no nosso portfólio de cromatografia Emprove^® incluem dossiês abrangentes que facilitam os seus esforços de qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.

Dossiê de qualificação de materiais

Acelera a qualificação de resinas e respalda o preparo das submissões regulatórias. Ele inclui conteúdo sobre os processos de fabricação, caracterização de produtos, certificados regulatórios, informações sobre armazenamento e prazo de validade, entre outros.	Informações gerais Fabricação Informações sobre qualidade Especificações, critérios de liberação Material de embalagem Declarações regulatórias (EEB/EET, alérgenos...) Armazenamento e validade Declaração ambiental	Gratuito*
* O dossiê de qualificação de materiais é gratuito e está disponível nas páginas específicas do produto no nosso site após a realização do login. Ele também pode ser baixado através do conjunto Emprove®.

Dossiê de gestão de qualidade

Respalda a avaliação de riscos de qualidade ao proporcionar mais informações sobre o sistema de gestão de qualidade, cadeia de suprimentos, declaração de avaliação de fornecedores e processos, além de dados sobre estabilidade.

Informações da cadeia de suprimentos Autoavaliação de qualidade de produtos Declaração de avaliação de fornecedores e processos Dados de estabilidade

€ 2.000

Dossiê de excelência operacional

Respalda os esforços de otimização de processos além de uma avaliação ampliada e de riscos de segurança. Ele contém perfis de extraíveis alinhados à minuta atual da USP<665>. Ele também inclui informações sobre impurezas elementares, solventes residuais, relatórios de qualidade de produtos e procedimentos analíticos.

Processo de fabricação (informações detalhadas) Informações sobre impurezas elementares Declaração de solventes residuais Perfil de extraíveis Espectro de referência Relatório de qualidade de produtos Procedimento analítico

€ 7.400

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Brochura: High performing resins meet regulatory excellence
Brochura: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Informe técnico: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

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