Fabricação de vacinas de vetores virais

Fig. 1.Etapas do processo para vacinas de vetores virais

Uma vacina de vetor viral vivo usa um microrganismo atenuado ou inofensivo como um adenovírus para transportar porções de um antígeno para estimular uma resposta imunológica. Vacinas vetorizadas são capazes de induzir uma imunidade potente mediada por células, que é essencial para doenças complexas como AIDS, malária e câncer, entre outras.

Embora o processo de fabricação para vetores de vacinas seja razoavelmente modelado, podem surgir alguns desafios, uma vez que diversos vírus diferentes com propriedades variáveis podem ser utilizados. Para vetores virais grandes, a esterilidade do processo é essencial devido à perda de rendimento associada à filtração estéril. Também existem desafios relacionados à agregação e estabilidade dos vetores.

Além disso, muitos processos de fase I/II envolvem culturas celulares aderentes e, como resultado, o escalonamento para a fase III e fabricação comercial pode requerer ajustes no processo para atingir as metas de produção. Em fases posteriores, o rendimento e a pureza do produto são fundamentais, uma vez que são necessários títulos de alta dose no produto final.

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Acelere o tempo até a fase clínica e, ao mesmo tempo, garanta um escalonamento confiável

Os processos de cultura upstream desenvolvidos para a fabricação de vacinas de vetores virais devem ser otimizados para atender aos requisitos de produtividade. Essa otimização inclui etapas de lise e clarificação celulares que são essenciais para a remoção de células e detritos celulares e para garantir uma coleta robusta de vetores. No entanto, o processo upstream é bem-sucedido apenas se puder ser escalonado de forma confiável para atender à demanda esperada do mercado.

Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas

Ácidos nucleicos de células lisadas são um contaminante comum em processos de vacinas de vetores virais. Os regulamentos exigem que o nível de ácidos nucleicos residuais das células hospedeiras fique abaixo de 10 ng/dose de vacina viral atenuada. O tratamento com a endonuclease Benzonase^® seguido por filtração de fluxo tangencial é uma combinação robusta e poderosa para degradar e remover componentes de ácidos nucleicos residuais.

Maximize a recuperação downstream

Lotes clínicos em pequena escala são tipicamente purificados com o uso de ultracentrifugação por gradiente de densidade à base de CsCl, enquanto a produção em larga escala requer um processo de cromatografia de duas ou três etapas. A troca aniônica normalmente é usada para remover HCP (do inglês, proteínas de células hospedeiras), DNA, RNA e outros contaminantes importantes, enquanto a cromatografia de exclusão por tamanho é usada para a remoção de contaminantes em níveis de traço.

Garanta a segurança de pacientes

A filtração estéril garante a esterilidade do produto formulado final e a segurança de pacientes. Um tamanho de poro de filtro de 0,22 µm ou menos é necessário para eliminar os contaminantes microbianos. O nível de agregados virais é uma consideração importante no processo de filtração estéril. Esses agregados precisam ser controlados com a otimização da formulação, caso contrário, o processo de filtração estéril será desafiador com potencial para altas perdas no rendimento.

Cultura celular upstream

Simplifique e otimize os fluxos de trabalho upstream para maximizar a eficiência e a produção de vetores virais.

Cultura celular e inoculação viral com biorreatores de uso único Mobius^®
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Tratamento e clarificação com nuclease

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Atinja metas de rendimento, eficiência e recuperação de pDNA garantindo a remoção robusta de impurezas

Cromatografia downstream

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