Fabricação de vacinas de DNA plasmidial

Processo de vacinas de DNA plasmidial

O DNA plasmidial (pDNA) é um componente importante das terapias à base de vetores virais. Essas moléculas de DNA circular podem ser usadas como o transgene terapêutico, para codificar o capsídeo viral ou como a vacina em si. Vacinas de DNA foram aprovadas para uso em animais e foram desenvolvidas contra o vírus SARS-CoV-2. O pDNA também é usado como o material de partida para vacinas de mRNA.

A fabricação do pDNA apresenta diversos desafios. A produção enfrenta uma baixa produtividade da fermentação microbiana. Além disso, o processo de purificação é complicado pelo fato de que o lisado bacteriano é altamente viscoso e contém contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução. O lisado bacteriano pode ser altamente viscoso e contém contaminantes com propriedades semelhantes às do pDNA, acarretando uma separação de baixa resolução. Esses desafios podem ser superados com o uso de uma plataforma completa que consiste em tecnologias de uso único avançadas.

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Acelere o tempo até a fase clínica e, ao mesmo tempo, aumente a produtividade upstream

O pDNA apresenta diversos desafios que podem ser superados com tecnologias de uso único avançadas para a coleta e clarificação de células. Centrifugação ou microfiltração TFF (MF-TFF) é usada para remover o caldo de fermentação gasto, enquanto os filtros de profundidade demonstraram desempenho excelente em diversas condições para a clarificação.

Atinja metas de rendimento e eficiência com remoção robusta de impurezas

A troca aniônica (AEX) demonstrou eliminação robusta de proteínas, RNA, gDNA e endotoxinas. Por outro lado, é muito desafiador separar isoformas de plasmídeos com troca iônica. Nesse caso, a HIC (do inglês, cromatografia de interação hidrofóbica) pode ser usada e está bem posicionada após AEX devido ao agregado de eluatos de alta salinidade.

Maximize a recuperação downstream

A purificação do pDNA é complexa e requer uma combinação de TFF e cromatografia. A TFF pode ser posicionada entre as etapas de clarificação e de cromatografia, onde as impurezas residuais podem ser lavadas por meio da diafiltração e o pDNA concentrado para cromatografia. Resinas e membranas podem ser usadas para purificação cromatográfica. Resinas oferecem instalações flexíveis e boa seletividade enquanto membranas oferecem alta capacidade de ligação e taxas de vazão.

Garanta a segurança de pacientes

Uma vez purificado e formulado, o pDNA deve ser submetido à filtração estéril para garantir a segurança de pacientes. Embora essa etapa possa parecer uma operação relativamente simples, a filtração do pDNA pode ser desafiadora devido ao tamanho grande dos plasmídeos, alta viscosidade da solução e retenção bacteriana para formulações com a adição de adjuvantes. Muitos parâmetros do processo devem ser considerados para otimizar a filtração de grau esterilizante, incluindo a concentração de sal e o tamanho, pureza e concentração de plasmídeos.

Coleta de células e lise celular upstream

Simplifique e otimize os fluxos de trabalho upstream para maximizar a eficiência e a produção.

Clarificação

Filtração de fluxo tangencial downstream

Atinja metas de rendimento, eficiência e recuperação de pDNA garantindo a remoção robusta de impurezas

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