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Serviços de validação de componentes de filtração e uso único

Agilize e simplifique a trajetória até chegar ao mercado com nossos serviços de validação BioReliance® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas de uso único para fabricação e processamento de medicamentos. Você pode contar com a nossa experiência em evitar considerações regulatórias e atrasos no seu processo de aprovação.

  • Experiência técnica comprovada e profundo conhecimento de processamento biofarmacêutico, tecnologias de processo e requisitos regulatórios para mercados globais
  • Liderança em tecnologia com quase 50 anos de experiência no design, fabricação e implementação de filtração para fabricação farmacêutica e biofarmacêutica
  • Padrões globais e serviços localizados, com laboratórios nos cinco principais centros geográficos que proporcionam conhecimento técnico no seu idioma e fuso horário
  • Comprometimento com as últimas tecnologias de filtração, de uso único e de membrana, baseadas em métodos comprovados e protocolos consolidados

Escolha do serviço de validação certo

Para ajudar você na escolha do serviço de validação certo, nossos gerentes de projetos de validação possuem conhecimento aprofundado dos regulamentos locais e globais vigentes e das melhores práticas do setor. Podemos ajudar você a desenvolver e implementar uma estratégia de validação adequada, determinando o quê, como e quando testar, abrangendo operações a montante (upstream), a jusante (downstream) ou de envase final.

Solicite uma cotação e comece hoje mesmo.

Escolha dos serviços de validação certos

Confie na nossa rede de serviços globais

Como parte dos nossos serviços de validação para fabricantes biofarmacêuticos líderes do mercado, oferecemos esses recursos especializados em laboratórios de todo o mundo.

  • Testes de retenção bacteriana
  • Testes de compatibilidade química
  • Testes de integridade de filtros
  • Extraíveis e lixiviáveis
  • Consultoria para serviços de validação
  • Níveis de serviços de validação

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BioReliance® Validation Services Global Brochure
Nota de aplicação: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?

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Testes de compatibilidade química
Nossos serviços de testes de compatibilidade química e física ajudarão você a ficar em conformidade com as BPF no mundo inteiro, demonstrando que os seus filtros biofarmacêuticos e sistemas de uso único não são reativos, aditivos ou absorventes ao entrar em contato com o medicamento.
Testes de integridade de filtros
Nossos testes de integridade de filtros de grau esterilizante podem ajudar você a definir uma especificação de testes para o seu medicamento e depois verificar a presença de vazamentos ou danos ao filtro usando testes antes e depois do uso como recomendado ou exigido por agências regulatórias e a Associação de medicamentos parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Extraíveis e lixiviáveis
Os serviços de validação BioReliance® facilitam a comprovação de que os extraíveis e lixiviáveis do seu processo não são prejudiciais ao medicamento final. Nossos serviços de extraíveis e lixiviáveis (E&L) avaliam minuciosamente todos os materiais de contato e processos para mitigar as preocupações com líquidos de processos.
Consultoria para serviços de validação
Para obter assistência local e respostas rápidas às suas necessidades de validação de filtração, os serviços de validação BioReliance® oferecem uma rede global de laboratórios da mais alta qualidade com especialistas nacionais e regionais em centros geográficos estratégicos.
Níveis de serviços de validação
Descubra um jeito mais fácil de atingir a conformidade global com nossos serviços de validação, simplificando o seu processo desde o início com dois níveis pré-definidos de serviços e testes globalmente harmonizados.
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