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Consultoria para serviços de validação

Consultoria para serviços de validação

Os serviços de validação BioReliance® são oferecidos a partir de uma extensa rede global de laboratórios da mais alta qualidade com especialistas nacionais e regionais localizados em centros geográficos estratégicos. Isso nos permite proporcionar assistência local e resposta rápida às suas necessidades de validação de filtração.

Além de realizar os estudos de validação mais comuns, nossos especialistas podem oferecer apoio de consultoria para estudos de validação especializados desenvolvidos de acordo com os seus requisitos. Podemos avaliar os riscos do seu processo de filtração e desenvolver uma estratégia de validação abrangente e em conformidade com as diretrizes do país de fabricação, como também com as diretrizes dos países nos quais o seu medicamento será comercializado. Também somos compatíveis com todos os dispositivos de filtração da Merck e componentes e conjuntos de uso único (bolsas, conectores).

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Confie na nossa rede de serviços globais

Para saber mais sobre os nossos serviços de validação líderes do mercado para fabricantes biofarmacêuticos, informe-se sobre esses recursos especializados realizados nos nossos laboratórios em todo o mundo.

  • Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
  • Testes de retenção bacteriana
  • Testes de integridade de filtros
  • Extraíveis e lixiviáveis
  • Compatibilidade química
  • Níveis de serviços de validação
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Programa Emprove®
Agilize com segurança sua trajetória pelos meandros regulatórios e acelere a entrada do seu novo medicamento no mercado com o Programa Emprove®. Produtos de alta qualidade, documentação abrangente e atendimento ao cliente de excelência facilitam seus esforços na qualificação, avaliação de riscos e otimização de processos.
Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
Agilize e simplifique a trajetória até chegar ao mercado com nossos serviços de validação BioReliance® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas de uso único para fabricação e processamento de medicamentos.
Testes de retenção bacteriana
Exigidos por órgãos regulatórios em todo o mundo, os testes de retenção bacteriana (TRB) são uma etapa crítica na validação de filtros. Nossos especialistas em validação capacitados conduzem os TRB usando as piores condições de processamento biofarmacêutico de cada usuário final para garantir um desfecho dentro das melhores condições.
Testes de compatibilidade química
Nossos serviços de testes de compatibilidade química e física ajudarão você a ficar em conformidade com as BPF no mundo inteiro, demonstrando que os seus filtros biofarmacêuticos e sistemas de uso único não são reativos, aditivos ou absorventes ao entrar em contato com o medicamento.
Testes de integridade de filtros
Nossos testes de integridade de filtros de grau esterilizante podem ajudar você a definir uma especificação de testes para o seu medicamento e depois verificar a presença de vazamentos ou danos ao filtro usando testes antes e depois do uso como recomendado ou exigido por agências regulatórias e a Associação de medicamentos parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Extraíveis e lixiviáveis
Os serviços de validação BioReliance® facilitam a comprovação de que os extraíveis e lixiviáveis do seu processo não são prejudiciais ao medicamento final. Nossos serviços de extraíveis e lixiviáveis (E&L) avaliam minuciosamente todos os materiais de contato e processos para mitigar as preocupações com líquidos de processos.
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Conjuntos de uso único
Os conjuntos de uso único e sistemas bidimensionais e tridimensionais Mobius® para gerenciamento de líquidos estéreis oferecem opções de fabricação flexíveis às empresas biofarmacêuticas, desde transporte e armazenamento congelados, preparo de meios e tampões até aplicações de envase.
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