Testes de retenção bacteriana

Os testes de retenção bacteriana (TRB) garantem que os filtros produzirão um efluente estéril, mesmo quando carregados com bactérias, fazendo deles uma etapa crítica na validação de filtros para fabricantes biofarmacêuticos. Esse estudo é exigido por todos os órgãos regulatórios do mundo inteiro, inclusive a agência de vigilância sanitária dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), as boas práticas de fabricação da União Europeia, Japão e China.

Os testes dos serviços de validação BioReliance^® são conduzidos em conformidade com o Guia de medicamentos estéreis produzidos por processamento asséptico (Guidance on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing) da FDA, além dos parâmetros de testes estabelecidos pelo Relatório técnico 26 da Associação de medicamentos parenterais (do inglês, PDA). Todos os testes de retenção bacteriana são conduzidos em laboratórios controlados com equipamentos calibrados e métodos regidos por nosso robusto sistema de qualidade.

Testando cada membrana com experimentos sob as piores condições

Nossa abordagem de teste é utilizar as piores condições de processamento do usuário final para determinar a capacidade de um filtro de grau esterilizante em reter um desafio mínimo de 10⁷ bactérias por cm² de área do filtro. Ao usar essa abordagem sob as piores condições, garantimos um desfecho sob as melhores condições.

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) é frequentemente usada como um microrganismo testado. Mediante uma justificativa apropriada decorrente da sua caracterização de biocarga, também podemos usar outras cepas para os testes.
• Todos os laboratórios seguem rigorosamente as diretrizes da Associação para medicamentos parenterais (PDA) e padrões da Sociedade americana para testes e materiais (American Society for Testing and Materials, ASTM).
• Um teste robusto e em conformidade com essas diretrizes e padrões consiste na avaliação de um lote de medicamento final ou fluido de processo usando três lotes de discos de membrana de grau esterilizante MilliporeSigma de 47 mm.
• Pelo menos uma membrana é incluída nas especificações de integridade mínimas, ou próximo a elas.
• Controles de tamanho demonstram que o organismo testado tem o tamanho adequado.
• Estudos preliminares são incluídos, como os testes de viabilidade para selecionar a solução teste adequada e um teste de recuperação para assegurar que possíveis bactérias sejam recuperadas nos filtros coletores.
• As condições de processo com o seu medicamento são simuladas para proporcionar evidências empíricas.

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Confie na nossa rede de serviços globais

Para saber mais sobre os nossos serviços de validação líderes do mercado para fabricantes biofarmacêuticos, informe-se sobre esses recursos especializados realizados nos nossos laboratórios em todo o mundo.

• Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
• Testes de compatibilidade química
• Testes de integridade de filtros
• Extraíveis e lixiviáveis
• Consultoria para serviços de validação
• Níveis de serviços de validação

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