Extraíveis e lixiviáveis
A compreensão do potencial de lixiviáveis afetarem a segurança de pacientes é uma etapa crítica na estratégia de validação de qualquer fabricante biofarmacêutico. Nossos serviços de extraíveis e lixiviáveis (E&L) considerarão uma abordagem baseada em riscos para determinar se a segurança de pacientes é afetada de modo adverso por materiais plásticos que entram em contato com o medicamento final durante o seu processo, enquanto avaliam o potencial de toxicidade para pacientes.
De acordo com as expectativas regulatórias, nossa equipe de E&L realizará uma interpretação minuciosa dos conjuntos de dados de extraíveis enquanto avaliam a criticidade da sua cadeia de processos e sistemas de uso único. Podemos determinar:
- Componentes de uso único que devem ser avaliados
- Escolha do método analítico
- O(s) solvente(s) modelo(s)
- As piores condições relevantes
Avaliações de E&L descomplicadas e robustas
Para demonstrar que os dispositivos de filtração e materiais de sistemas de uso único usados na sua fabricação não terão efeitos adversos sobre a segurança de um medicamento para pacientes, ajudamos você a conduzir uma avaliação de riscos e recomendamos a estratégia de validação passo a passo.
Avaliação de extraíveis e lixiviáveis (E&L)
- Avaliação de extraíveis. Ao levar em consideração uma abordagem sob as piores condições e de um solvente modelo, dados de extraíveis serão compilados por meio dos nossos estudos analíticos ou do nosso programa Emprove®.
- Avaliação da segurança de pacientes. Uma avaliação da segurança de pacientes é realizada por um toxicologista interno para determinar o potencial risco para pacientes. Dados sobre extraíveis e/ou lixiviáveis, processo de fabricação e posologia de medicamentos são usados para calcular a dose diária em potencial de lixiviáveis comparada a limites de exposição.
- Testes de lixiviáveis. Quando exigido pela abordagem baseada em riscos, um estudo de lixiviáveis é conduzido usando as condições de processo e produtos do usuário final para identificar compostos do dispositivo de filtração e de sistemas de uso único, seguido pela avaliação da segurança de pacientes.
O pacote de dados de extraíveis e lixiviáveis resultante afirmará e comprovará a segurança do seu processo de fabricação ou estabelecer a necessidade de avaliações adicionais. Os serviços de validação BioReliance® podem ajudar você a mitigar adicionalmente os riscos com estudos de enxágue e projetos de processos alternativos.
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