바이러스 기반 백신 제조

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업스트림 생산 최적화 및 신뢰할 수 있는 규모 확대를 위한 정화

바이러스 기반 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요구 사항 충족을 위해 최적화되어야 합니다. 이 최적화에는 세포 및 세포 잔해 제거와 확실한 바이러스 수확에 필수적인 정화 단계가 포함됩니다.  하지만 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요 충족을 위한 안정적 확장이 가능해야만 성공할 수 있습니다.

확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성

용해된 세포의 핵산은 바이러스 기반 백신 공정에서 일반적인 오염 물질입니다. 규정에서는 전이 숙주 세포 핵산 수준이 약독화 바이러스 기반 백신의 10 ng/dose 이하여야 한다고 요구합니다. Benzonase^® 엔도뉴클레아제 치료와 그 후의 접선 흐름 여과는 잔류 핵산 성분을 분해하고 제거하는 견고하고 강력한 조합입니다.

다운스트림 회수 극대화

Benzonase^® 엔도뉴클레아제 처리는 농축 및 탈여과 중 대부분의 바이러스 기반 백신 순도 수준을 달성하는 데 충분합니다. 그러나 크로마토그래피는 일본 뇌염 바이러스(JEV) 및 뎅기열바이러스(DENV)와 같은 차세대 바이러스 기반 백신의 순도 목표 달성에 필요합니다. 각 제조 공정은 바이러스 특성에 맞춰 조정되어야 하므로 다운스트림 정제를 위한 툴박스 옵션은 원하는 순도와 최적의 회수를 제공하는 데 필수적입니다.

환자 안전성 보장

바이러스 기반 백신은 약독화 바이러스를 사용해 제조되지만 환자 안전을 유지하는 것은 중요한 문제입니다. 최종 바이러스 백신 벌크는 물과 비교할 수 있습니다. 따라서 백신은 최종 제제 및 충전 단계 전에 0.22µm로 멸균 여과될 수 있습니다.