Emprove^® 케미칼

규제 요구 사항을 충족하면서 원료 선택 절차를 간소화하기 위해 머크의 Emprove^® Chemical 포트폴리오에는 다른 위험 수준에 따라 구성된 400가지 이상의 제약 원료가 포함되어 있습니다.  

모든 원료 및 출발 물질은 선택을 쉽게 하실 수 있도록 카테고리로 구분되며, 각 제품은 종합적인, 최신 문건을 제공하므로 규제성 어려움을 탐색하고, 리스크를 관리하며 공정을 향상할 수 있습니다.

포트폴리오는 다음의 네 가지 카테고리로 구분됩니다.

• Emprove^® Evolve는 바이오의약품 제조의 초기 단계에 사용되며, 실험실 등급과 GMP 준수 원료 및 출발 물질의 갭을 줄여주어 투명한 공급망 정보와 문건을 제공합니다.
• Emprove^® Essential은 중간 위험 수준에 사용되며, IPEC-PQG GMP 지침 및/또는 EXCiPACT™ 인증 기준에 대한 준수를 제공할 뿐만 아니라 약품 제조자의 공인된 위험성 평가를 돕도록 디자인된 공급망 투명성과 규제성 지원을 제공합니다.
• Emprove^® Expert는 미생물 및 엔도톡신 최저 수준이 가장 중요한 고위험성 응용분야에 사용됩니다. Emprove^® Essential의 리스크 관리와 함께, Emprove^® Expert 계열은 특정 저균 및 엔도톡신 수준을 가진 제품을 생산하며, 전반적인 리스크 완화 전략을 지원합니다.
• Emprove^® API는 국제 표준을 준수하는 완제 의약품에 사용되며, ICH Q7 GMP에 따른 원료의약품(API)의 품질 및 규제 요건을 충족할 수 있도록 유럽에서 제조됩니다. 머크 규제 관리 팀이 제공하는 전담 지원에는 DMF, CEP, ASMF 등 광범위한 문서에 대한 액세스가 포함됩니다.

진화하는 원료 규정을 준수

생산 공정 중에 사용되는 주요 원료들은 명확하게 정의된 규제 표준이나 품질 요구 사항이 없지만 점점 더 규제의 대상이 되고있습니다. 머크는 최근 Emprove^® Evolve 제품 라인을 추가하여 Emprove^® Chemical 포트폴리오를 계속 확장해 초기 단계 제조 응용분야에 적합한 특수 목적용 고품질 원료를 제공합니다. 주요 원료에 대한 규제 요구 사항이 발전할수록 새로운 문제들이 야기됨에 따라 당사는 세부적인 문서화, 공급망 투명성 및 관리를 통해 품질 위험 평가를 지원할 수 있도록 당사 제품의 지속적인 발전을 추구할 것입니다.

규제 미로를 신속하게 통과하기 위한 문건

Emprove^® 프로그램의 일부에 속하는 전체 Emprove^® Evolve, Essential 및 Expert 케미칼 포트폴리오는 Emprove^® Dossier로 뒷받침됩니다. 이러한 종합적인 문건은 귀사의 적격성, 위험성 평가 및 공정 최적화 활동을 촉진합니다. 

원료 및 출발 물질에 대한 Emprove^® Dossier 라이브러리

재료 적격성 자료

원료 품질을 지원하고 약물 주입 준비를 가속화합니다.

CTD 3장 품질을 준수합니다(첨가제에 적용).

• 일반 정보
• 제조사
• 특성화(규제 신고서 포함:
  BSE/TSE, 멜라민, 니트로사민 등)
• 의약 물질 제어
• 참조 표준
• 물질
• 컨테이너 밀봉 시스템
• 안전성 요약

무료*

*재료 적격성 자료는 무료이며, 로그인 후 머크 웹사이트의 특정 제품 세부정보 페이지에서 확인하실 수 있습니다. Emprove^® Suite를 통해 다운로드할 수도 있습니다.

품질 관리 자료

ICH Q9 및 EU 2015/C95/02에 따른 품질 위험성 평가 중 질문에 응답합니다.

• 공급망 정보
• 제품 품질 자체 평가**
• 감사 보고서 요약

무료*

*품질 관리 자료는 무료이며, 로그인 후 머크 웹사이트의 특정 제품 세부정보 페이지에서 확인하실 수 있습니다. Emprove^® Suite를 통해 다운로드할 수도 있습니다.
**Rx-360 SAQ 모듈 3 기준
***Emprove^® Essential 및 Emprove^® Expert 제품에만 이용 가능, CH Q1A 요건에 따른 장기 안전성 연구를 근거로 함

운영 우수성 자료

공정 최적화 및 안전 위험성 평가 활동을 지원합니다.

• 원소 불순물 정보
• 제품 품질 보고서
• 분석 절차
• 기술적으로 불가피한 입자 프로파일 (해당하는 경우)
• 안전성 데이터***

유료*

*운영적 우수성 자료는 로그인 후 머크 웹사이트의 특정 제품 세부정보 페이지에서 개별적으로 구매하실 수 있습니다. 또는 Emprove^® Suite 구독을 통해 무제한으로 사용하실 수도 있습니다.

Emprove^® API 제품은 API 적격성 및 위험성 평가를 지원하는 Emprove^® API 정보 패키지와 함께 제공됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 일반 정보
• 제조
• 규격
• 규제 인증서
• 제품 품질 자체 평가
• 패키지 정보​
• 안정성 요약 및 결론

품질 및 서비스 투명성

머크는 적용된 품질 관리 시스템, 공급망, 추출 가능한 데이터 및 제품 안정성 관련 데이터에 관한 자세한 정보를 제공하여 당사 파트너의 위험성 평가 활동을 지원합니다. 자세한 내용을 확인하려면 당사의 품질 및 서비스 카탈로그 항목을 선택하세요.

카테고리별 Emprove^® 원료 및 출발 물질

품질

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
품질 시스템	ISO 9001 + GMP Elements*	IPEC-PQG GMP Guide and/or EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP Guide and/or EXCiPACT™	ICH Q7
약전	No	✓	✓	✓
품질 동의	✓	✓	✓	✓
자체 검사	✓	✓	✓	✓
알림 변경	✓	✓	✓	✓
배치 넘버 설명	✓	✓	✓	✓
수권서 (Letter of access/authorization)	해당없음	해당없음	해당없음	✓

공급망

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
공급망 정보 (관리 연속성)	✓	✓	✓	✓
원자재 업체 관리	✓	✓	✓	✓
원제조자	✓	✓	✓	✓

제조

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
제조 흐름도	✓	✓	✓	신청자
품질 자체 평가	✓	✓	✓	✓
제품 품질 리포트*	✓	✓	✓	내부 리뷰
컨테이너 밀봉 시스템	✓	✓	✓	신청자
장기 안정성 보고서**	No	✓	✓	신청자
*Rx360 SAQ 모듈 3을 근거로 함. **ICH Q1A 요건에 따른 장기 안정성 연구를 근거로 함.

인증서

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
TSE/BSE 인증서	✓	✓	✓	✓
Allergen 인증서	✓	✓	✓	✓
Aflatoxin 인증서	✓	✓	✓	✓
Melamine 인증서	✓	✓	✓	✓
GMO 인증서	✓	✓	✓	✓
Halal/Kosher 인증서	✓ 해당하는 경우	✓ 해당하는 경우	✓ 해당하는 경우	✓ 해당하는 경우

규격

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
기준설정근거	✓	✓	✓	신청자
분석법	✓	✓	✓	신청자
밸리데이션 보고서 공개 부분	No	✓	✓	신청자
잔류 솔벤트, 잔류 촉매/원소 불순물	✓	✓	✓	✓
낮은 농도의 엔도톡신 확인	제품에 따라 다름	—	✓	제품별
낮은 미생물 한계 확인	제품에 따라 다름	—	✓	제품별

새로운 EMPROVE^® SUITE: 확신을 가지고 복잡성을 해결하여 빠르게 진행하세요

현재의 우수의약품제조관리기준 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 불가피합니다. 감사 및 주기적인 검토가 필요합니다.

앉아서 읽어보세요. Emprove^® Suite는 위험성 평가 과정을 개선하기 위한 것입니다. 이 서비스형 정보 디지털 플랫폼은 귀하의 비서가 되어 신뢰성 있는 정보에 편리하게 접근하기 위한 요구조건을 언제 어디서나 지원합니다. 구독하면 최신 정보 유지에 도움이 됩니다.  Emprove^® 자료를 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 알림 업데이트를 선택하여 문서 변경에 대한 통지를 받을 수 있습니다. Emprove^® 자료 다운로드 지표와 보고서 및 그 외의 것도 생성할 수 있습니다.

최종적으로 Emprove^® Suite를 구독하면 다음과 같은 것들이 가능합니다.

• Emprove^® 프로그램이 제공하는 모든 것을 활용
• 전 세계적으로 협업 및 정보 공유
• 확신을 가지고 규정 준수의 복잡성을 해결하여 빠르게 진행

관련 제품 자료

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웨비나: 중국 첨가제 규정의 새로운 발전
웨비나: 니트로사민 - 오염 위험 평가를 위한 새로운 요구 사항
백서: 진화하는 규제 환경에서 적절한 품질의 원료 물질 확인
위험성 완화 도구: 바이오제조 공정에 대한 지원
브로셔: 규제 요구를 충족하십시오

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