Emprove^® 프로그램 - 현행 우수의약품제조관리기준 준수를 유지하도록 도와줍니다

규정 준수 및 관리에 통달하는 현명한 방법

현행 우수의약품제조관리기준(cGMP) 준수를 제약 공정에서 언제나 유지하는 것은 특히 전 세계적으로 역동적인 환경에서는 복잡하고 어려운 일일 수 있습니다. 제약업체는 공급업체로부터 방대한 정보를 수집하여 구매하는 원자재와 구성품이 지정된 용도와 기능을 위한 기술, 규제 및 공급 요구를 계속 충족하는지 확인해야 합니다. 이는 자원 및 시간이 많이 들 뿐 아니라 비용이 높습니다.

연속적인 위험성 평가 절차를 용이하게 하고 빠르게 진행하기 위해, 당사는 Emprove^® 프로그램을 개발해 왔습니다. 광범위한 고품질 제품 포트폴리오에 대한 신뢰성 있는 정보에 편리한 접근성을 제공하는 Emprove^® 프로그램은 다음과 같은 것들을 가능하게 합니다.

더 기민한 위험성에 기반한 결정
규정 준수 유지 및
입증된 관리 - 시간과 비용을 절약

Emprove^® 프로그램은 세 개의 핵심으로 이루어집니다.

Emprove 제품

Emprove Dossier

Emprove Suite

EMPROVE^® 제품 포트폴리오

머크는 Emprove^® 케미칼을 넘어서 Emprove^® 프로그램의 범위를 계속 확장해 왔습니다. Emprove^® 프로그램은 이제 500개 이상의 원재료, 1,100여 개의 여과 SKU, 450여 개의 싱글유즈 구성품을 포함합니다. 이러한 제품 포트폴리오의 일부는 해당 제품의 브랜드명에 Emprove^® 이름이 없더라도 Emprove^® 프로그램 자격을 갖추었으며, 해당 제품 각각의 Emprove^® Dossier는 Emprove^® Suite에 포함되어 있습니다.

머크는 지속적으로 진화하는 규제 요구사항, 발전하는 업계 지침, 증가하는 고객 경험에 발맞추기 위해 당사의 바이오의약품 및 제약 규제 인텔리전스와 산업 협회 참여를 활용하여, Emprove^® 프로그램에 어떤 제품이 이점이 있고 어떤 추가 정보가 가치 있는지 결정합니다. 그런 다음, 다양한 제품 포트폴리오의 특정한 요구 조건을 해결하는 데 필요한 정보를 사전에 개발, 획득, 편집함으로써 Emprove^® 프로그램에 대한 해당 제품의 적격성을 평가하고 새로운 내용을 Emprove^® Dossier에 추가하므로 안심할 수 있습니다.

기술, 규제, 공급 정보

Emprove^® 인증 제품 포트폴리오는 Emprove^® Dossier의 신뢰성 있는 정보로 뒷받침되며, 해당 정보는 ICH 의약품국제공통기술문서(CTD) 챕터 3 형식에 따라 작성됩니다. Emprove^® Dossier는 귀하의 원자재 및 구성품 위험 평가 연속성의 다양한 단계를 지원하도록 설계되었으며, 공급 업체 선택, 원료 자격 인증, 공정 최적화, 환자 안전 평가 등의 작업을 간소화합니다.

수백 개의 원료 및 시작 물질, 여과제품, 싱글유즈 구성품, 크로마토그래피 레진 및 세포 배양 배지를 다루는 1,500개 이상의 Emprove^® Dossier중에서 선택하세요.

*면책조항: API 정보 패키지는 당국에 의한 등록용 공식 문서로 사용되지 않으며 그러한 목적으로 제공되지 않습니다. 최종 약물에 대한 원료의약품의 등록 절차는 엄격히 규제되고 있습니다. API 제조업체는 CEP 및 DMF/ASMF 절차로 지적재산권을 보호할 수 있습니다. 당사의 Emprove^® API를 사용하여 의약품 신청을 지원하기 위해 미국 DMF(그리고 다른 DMF) 및 ASMF 신청을 위한 CEPs 및 LoAs에 대한 액세스는 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

새로운 EMPROVE^® SUITE: 확신을 가지고 복잡성을 빠르게 해결하세요

현재의 우수의약품제조관리기준 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 불가피합니다. 감사 및 주기적인 검토가 필요합니다.

앉아서 읽어보세요. Emprove^® Suite는 위험성 평가 과정을 개선하기 위한 것입니다. 이 서비스형 정보 디지털 플랫폼은 귀하의 비서가 되어 신뢰성 있는 정보에 편리하게 접근하기 위한 요구조건을 언제 어디서나 지원합니다. 구독하면 최신 정보 유지에 도움이 됩니다. Emprove^® Dossier를 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 알림 업데이트를 선택하여 문서 변경에 대한 통지를 받을 수 있습니다. Emprove^® Dossier 다운로드 지표와 보고서 및 그 외의 것도 생성할 수 있습니다.

최종적으로 Emprove^® Suite를 구독하면 다음과 같은 것들이 가능합니다.