업스트림 공정에서 세포 배양 배지를 위한 Emprove^® Dossiers

세포 배양 배지(CCM)는 업스트림 공정 생산성의 원동력이며, 최종 의약품의 중요 품질 특성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 제조 과정에서의 중요한 역할과 함께 원자재에 대한 규제 강화로, 의약품의 위험 평가에 배지를 포함하는 것이 권장됩니다.^1,2

철저한 평가에 필요한 방대한 정보를 수집하는 부담을 덜어 주기 위해 Cellvento^® CHO 세포 배양 배지가 Emprove^® 프로그램에 포함되어 있습니다.  

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업스트림 생산성, 위험 평가, 제품 품질을 뒷받침하는 자료

Emprove^® 프로그램의 일환으로 Emprove^® CCM 포트폴리오의 세포 배양 배지에는 공정 최적화, 위험 평가, 품질 활동을 지원하는 포괄적인 자료가 포함됩니다. 

재료 적격성 자료

배지 적격성 평가 시간을 단축하고 규제 서류 준비 작업을 지원합니다. 제조 공정 및 배지 동질성에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 뿐만 아니라 규제 확인서, 예시 분석 확인서, 저장 수명 정보 등이 포함되어 있습니다.	일반 정보 규격 제조 동질성 명세 규제 명세(BSE/TSE, 알레르기 항원, 관심 구성 요소 등) 패키징 물질	무료*
* 재료 적격성 자료는 무료이며, 로그인 후 머크 웹사이트의 특정 제품 세부정보 페이지에서 확인하실 수 있습니다. Emprove® Suite를 통해 다운로드할 수도 있습니다.

품질 관리 자료

적용된 품질 관리 시스템에 대한 방대한 정보와 공급망 정보를 제공하여 위험 평가 활동을 지원합니다. 배지 안정성 데이터도 포함되어 있습니다.

공급망 정보 제품 품질 자체 평가 시설 품질 자체 평가 공급업체 관리 안전성 데이터

운영 우수성 자료

공정 최적화 활동을 지원합니다. 일반적인 미량 원소 수준에 관한 정보, 사용된 원료의 출처에 대한 정보 및 분석 절차에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

미량 원소 정보 원료 출처 분석 절차

Cellvento^® 배지용 Target Emprove^® Dossier

제품	문서 코드	재료 적격성 자료	품질 관리 자료	운영적 우수성 자료
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

새로운 EMPROVE^® SUITE: 확신을 가지고 복잡성을 해결하여 빠르게 진행하세요

현재의 우수의약품제조관리기준 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 불가피합니다. 감사 및 주기적인 검토가 필요합니다.

앉아서 읽어보세요. Emprove^® Suite는 위험성 평가 과정을 개선하기 위한 것입니다. 이 서비스형 정보 디지털 플랫폼은 귀하의 비서가 되어 신뢰성 있는 정보에 편리하게 접근하기 위한 요구조건을 언제 어디서나 지원합니다. 구독하면 최신 정보 유지에 도움이 됩니다.  Emprove^® 자료를 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 알림 업데이트를 선택하여 문서 변경에 대한 통지를 받을 수 있습니다. Emprove^® 자료 다운로드 지표와 보고서 및 그 외의 것도 생성할 수 있습니다.

최종적으로 Emprove^® Suite를 구독하면 다음과 같은 것들이 가능합니다.

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관련 제품 자료

도구: 위험성 완화 및 품질 요구 사항: 바이오제조 공정에 대한 지원
브로셔: Cellvento^® CHO 배지를 통해 규제 노력을 간소화하십시오

관련 동영상

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참조자료

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.