다운스트림 공정 및 제제 소재
다운스트림 공정처리 및 바이오 제제의 정제에서 사용되는 화학제제는 여러 기능을 가지며 애플리케이션에 따라 다양해지며 특정한 품질이나 예상 비용을 운영하는 제조업체에 있어 간단치 않은 선택입니다. 자사의 광범위한 다운스트림 화학제제 포트폴리오는 다운스트림 요구사항에 최적화된 품질 속성을 이용하여 원료 규격을 간소화합니다. 그리고 고객사의 위험성 평가에 맞춤화된 공급 투명성, 문건, 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 및 변화 제어를 매끄럽게 통합하여 한 단계 더 나아갑니다.
자사의 업계 선도적인 Emprove® 화학제제 포트폴리오 내에서 원료는 종합적인 최신 문건으로 지원되어 규제 상의 난제를 탐색하고, 위험성을 관리하며 공정을 향상할 수 있습니다. 해당 포트폴리오는 약물 제조사의 특정한 애플리케이션 필요성을 반영하는 범주로 나누어 집니다.
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관련 제품 자료
Emprove® 소재 포트폴리오
- Emprove® Evolve는 바이오제약 제조의 초기 단계용이며, 실험실 등급과 GMP 준수 원료 및 출발 물질의 차이를 연결하면서 투명한 공급망 정보와 문건을 제공합니다.
- Emprove® Essential은 중간 수준의 위험성 애플리케이션용이며, IPEC-PQG GMP 지침 및/또는 EXCiPACT™ 인증 기준에 대한 준수를 제공할 뿐만 아니라 의약품 제조자의 공인된 위험성 평가를 위해 고안된 공급망 투명성과 규제 관련 지원을 제공합니다.
- Emprove® Expert는 미생물학적 및 엔도톡신 최저 수준이 가장 중요한 고위험성 애플리케이션용입니다. Emprove® Essential의 위험성 평가 특징과 함께, Emprove® Expert 계열은 지정된 낮은 미생물학적 및 엔도톡신 수준의 제품을 생산하여, 전체적인 위험성 완화 전략을 지원합니다.
- 보다 자세한 정보는 당사의 Emprove® Chemicals 페이지를 참조하십시오.
mAb 공정 처리 애플리케이션
당사의 광범위한 다운스트림 화학제제와 버퍼는 귀사의 단클론 항체를 업스트림 공정처리에서 최종 주입까지 안내하도록 돕습니다. mAb 변형 및 안정화를 포함하여 여러 기능을 수행하는 화합물을 발견하실 것입니다.
혈장 공정
수율 증가와 안전성 유지는 혈장 공정에서 주요한 난제입니다. 당사의 다운스트림 화학제제는 공정 안전성을 유지하여 복잡한 혈장분해 공정을 성공적으로 운영하도록 필요한 도구를 제공합니다.
백신 및 유전자 치료
백신 및 유전자 치료 제조자는 고수율을 얻고, 제품 안전성을 유지하며 개발 일정을 가속화할 필요가 있습니다. 신뢰할 수 있고 일관된 화학제제의 증명된 자사 포트폴리오와 Benzonase® endonuclease 같은 효소 제조는 귀사가 이러한 어려움을 극복하도록 도와, 백신 및 유전자 치료 공정을 수확에서 전체 다운스트림 공정까지 지원합니다.
박테리아 발효 애플리케이션
단순한 분자 제조를 위한 효모 및 박테리아와 같은 미생물 발현 시스템 사용은 생산 단가를 줄이고 업스트림 생산성을 크게 증가합니다. 자사의 포트폴리오는 정제 및 병형을 포함하여 반응기에서 최종 제품까지 모든 단계를 지원합니다.
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