유전자 치료제 제조
유전자 치료제는 치료법이 없거나 한정된 치료를 받는 환자들을 위해 수없이 많은 질병 및 병적 상태를 처치하고 치료하는 전례 없는 가능성을 제안합니다. 수백 가지 유전자 치료가 현재 전 세계적으로 개발되고 있으며, 초기 단계 기업 및 업계를 선도하는 기업 모두에 의해 진행 중입니다.
유전자 치료를 성공적으로 개발하려면 단클론 항체 같은 다른 생물제제 생산과는 다른 전문성이 필요합니다. 바이러스 벡터 제조 및 전문화된 검사 기능은 이 방식에 고유하며 후보 유전자 치료법의 성공을 결정할 수 있는 두 가지 영역에 불과합니다. 확립된 공정 템플릿의 부족, 진화하는 규제 지침, 가속화된 일정을 준수해야 한다는 요구는 유전자 치료 제조업체에게 처음부터 제대로 해야 한다는 추가적인 압력을 가합니다.
유전자 치료가 가져다 준 놀라운 기회와 도전을 감안하면, 경험이 풍부한 기술 파트너 또는 위탁개발제조기관(CDMO)과 협력하는 것은 성공적인 공정 개발, 규모 확장, 제조, 규제 준수를 보장하기 위해 필수적입니다.
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