전통 제약 조제 및 제조

특수 약물과 복잡한 약물 제제가 점점 증가하면서 의약품 제조가 점점 복잡해지고 있습니다. 특정 원료의약품(API)의 공정 및 제제는 최종 제제 개발 및 제조 기간 동안 특별히 고려해야 할 부분이 필요로 할 수 있습니다. 약물을 시장에 출시할 때 체내의 API 생체이용률, API 안정성 및 저용량 제제 같은 측면이 극복해야 할 장애물로 작용하고 있습니다.

고형 및 액상 제조 모두에서 부형제 위험 평가의 진화하고 있는 엄격한 규정을 준수한다는 것은 어려운 일입니다. 글로벌 규정 요건에 대한 전문지식과 이해는 제조 공정에서 사용하는 화학물질, 하드웨어, 소모품에 관한 규정을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다.

부형제 GMP: 가이드에서 표준까지의 산업 여정

지난 10여 년에 걸쳐 부형제에 대한 GMP 요건은 안내부터 표준까지 진화하고 있습니다. 부형제 GMP의 중요성에 점점 더 중점을 두고 있습니다. 규제 기관은 제약업체가 적절한 GMP와 관련하여 의약품의 부형제 위험성을 이해하고 평가하는 일을 중요하게 생각합니다.

의약품 제조업체는 부형제 GMP 규제의 기준을 의약품에 사용되는 부형제 공급 및 문서 지원에 통합하기 위해 가장 잘 갖춰진 부형제 공급업체를 어떻게 결정할까요? 부형제 공급업체의 EXCiPACT 인증서와 Emprove^® 문서 접근법이 의약품 제조업체가 규제 요건을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

규제 승인을 얻기 위한 패스트 트랙

2016년 3월, 유럽 “인체용 의약품 부형제에 대한 적절한 GMP 확인을 위한 공식 위험 평가 지침”이 발표되면서 제약업체들이 적절한 GMP와 관련하여 의약품의 부형제 위험을 이해하고 평가할 필요가 있다는 것을 강조하게 됐습니다. 획기적인 Emprove^® 프로그램은 종합적인 제품 정보와 문서를 제공해 규제 승인을 가속화할 수 있습니다. 이 프로그램은 다음과 같은 방법으로 공정을 단순화하고 있습니다.

적격성 공정 편리화
위험 평가, 관리 및 완화 지원
공급망 투명성 증가
승인 준비를 신속히 처리하고 규정 준수를 확장하여 시간 및 비용 절감

Emprove^® 서류 일체에는 제약 원료 및 출발 물질뿐만 아니라 필터와 일회용 구성요소에 대한 세부적인 문서가 포함되어 있습니다.

상업 규모로 전환하기 위해 적절한 원료 선택

제조업체가 발견부터 상용화까지 진행을 할 때 소형 분자 약물 개발에서 발생하는 주요한 문제점은 품질 및 공급망의 변화입니다. 주요한 위험 고려사항은 약물 합성에 사용되는 화학물질이 임상시험과 상용화에서 적절한 품질 수준을 유지하는지 여부입니다. 개발 과정 초기 단계에서 적절한 제품을 사용하지 않는다면, 개발 후기 단계에서 정확한 품질 수준의 원료로 전환하기 위해 추가적인 시간과 비용을 필요로 하게 됩니다. 또한 후기 단계에서 변경을 하게 되면 보다 자세한 검증을 필요로 합니다. 이 때문에 총 소유 비용이 높아질 수 있습니다.

상업용 제조 과정으로 전환할 때 원료 요건과 비용 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 일관된 공급업체 전략을 개발해야 하며, 이로 인해 제조업체는 규제 상품의 용도에 적합한 원료로 전환할 필요가 있는 변경상황을 확인할 수 있습니다. 적절하고 엄격한 접근법에는 개발 단계에서 소형 분자 약물을 제조하기 위해 사용하는 원료 평가가 포함됩니다.