최종 충전 전략
일회용 기술은 청소 및 검증 단계를 없애 제조 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 그러나 이 같은 장점과 함께 플라스틱 화합물의 화학적 호환성과 최종 사용자부터 공급업체까지의 중요 검증 전략 변화 같은 새로운 고려사항이 동반됩니다.
멸균 샘플링 방법 최적화하기
보다 엄격한 검증 요건과 설계 기반 품질(QbD) 사용 증가, 공정 분석 기술(PAT)는 샘플링 공정의 철저한 검토를 요구합니다. 기존의 샘플링 방법은 제조 시스템의 개방 포트를 통한 오염 위험과 운전자 오류의 가능성으로 인해 규제 당국의 기대를 충족하지 못했습니다.
최적화 샘플링 공정 시행으로 위험을 낮추고 생산성을 높일 수 있습니다. 효과적인 멸균 샘플링 시스템은 필터 효과를 모니터링하고 공정 및 제품 품질을 평가하기 위해 우수 샘플링 사례를 사용하기 때문에 오염 가능성을 줄일 수 있습니다.
일회용 요소의 화학적 호환성 평가
일회용 장비는 일반적으로 고분자 소재로 만들어집니다. 화학적 구성요소에 따라 공정 액체는 이 같은 고분자와 부정적으로 상호작용할 수 있습니다. 문제는 제조업체의 원료 및 공정 흐름과 호환 가능한 구조의 재료를 찾는 것입니다. 더불어 화학적 호환성을 입증하기 위해 필요한 단계의 세부적인 안내를 찾는 것도 어려운 일입니다. 규제 및 안내 문서에는 광범위한 제품 및 공정을 다루고 있기 때문에 특정 방법이나 절차에 대한 구체적인 방법을 설명하지 않습니다.
제약 제조의 일회용 장비 및 물질의 적격성 평가와 적절한 선택에는 제품 접촉 성분의 화학적 호환성을 철저히 평가한 내용이 포함되어야 합니다. 따라서 다음과 같은 공급업체와 파트너십을 체결하는 것이 중요합니다.
- 제조업체의 공정 이해와 일회용 물질에 대한 깊이 있는 지식 소유
- 공정 위험 평가 지원 및 해당 위험의 적절한 완화 방법 제안
적절한 조립 설계로 최종 충전 공정의 엄격한 조건 충족합
최종 충전 공정에서 일회용 기술의 시행 증가 일회용 기술은 이 최종 공정 단계(액체 경로 멸균성, 무결성, 운영 안전성 및 일회용 조립 목적의 적합성)의 엄격한 조건을 충족해야 합니다. 이에 새로운 일회용 최종 충전 솔루션은 충전 기계의 적절한 통합 조립 설계를 사용해 이 조건을 효과적으로 충족할 수 있습니다. 위험 평가와 규정 준수 단계는 멸균 여과 공정의 주요한 설계 고려사항으로서 적절하게 검증할 수 있는 수준으로 지원 문서를 평가하는 것이 필수적입니다.
생산성 증가 및 위험 관리
제약업체는 파이프라인 자산을 효율적 및 효과적으로 개발해야 하는 동시에 제품 손실, 제품 오염, 멸균성, 환자 안전성과 관련된 위험을 최소화해야 하는 과제에 직면해 있습니다. 일회용 충전-마감 조립으로 라인 생산성을 개선할 수 있으며 다양한 의약품과 충전 용량을 제조하는 유연성을 제공하며 오염 위험을 낮춥니다. 그러나 일회용 충전-마감 조립은 실행 관리나 규제 리스크 면에서 까다로우며 규제 지침을 준수하기 위해 엄격한 공정 검증이 필요합니다. 이 같은 검증을 보장하기 위해 취할 수 있는 단계는 다음과 같습니다.
- 조립 제조 및 충전 공정의 체계적이며 철저한 평가
- 규제 조건에 대한 정확한 해석
- 공정 요소와 관련된 위험을 식별하고 완화하는 단계별 접근법
워크플로
기존 제약 제제 및 제조
소형 분자 약물 제조에서 갈수록 복잡해지는 장애물을 극복하려면 공정, 제제, 규제 준수, 원료 품질 및 공급업체 선택에 전략적인 접근법이 필요합니다.
액상 제제 전략
멸균 액체를 체내에 주입해 API을 정화할 수 있는 올바른 공정을 선택하고 알맞은 부형제를 확인하며 적절한 공정 검증을 규정하고 올바른 필터를 선택해 위험을 최소화하는 것이 중요합니다.
고형 제제 전략
일반적인 고형 용량 문제에는 API 용해성과 최종 제제 API 안정성이 포함되어 있어 총 제조 비용을 관리하고 포장 및 보관하는 동안 부작용이 없는 확고하고 균질한 정제를 만들 수 있습니다.
멸균 여과 전략
의약품은 환자의 안전성을 보장하기 위해 박테리아와 기타 미생물이 함유되어 있어서는 안 되며 정기적으로 멸균할 수 없는 의약품의 경우 전문가의 무균 여과 사용이 필요합니다.
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