세포 치료제 제조

새로운 세포 요법을 상용화하기 위해서는 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 공정 개발, 테스트 및 제조 서비스의 모든 단계에서 최적의 성능이 필요합니다. 재생 의학의 최첨단에서 바이오의약품 제조사는 세포 치료 제품 개발 및 제조 발전에 대한 입증된 실적은 물론 고객 요구 사항에 적응할 수 있는 능력을 갖춘 파트너가 필요합니다. 이러한 노력을 지원하기 위해 수천 개의 정교한 제품과 도구가 사용되며, 비효율성은 고도로 압축된 일정 내 진행 속도를 늦추는 병목 현상을 초래할 수 있습니다. 결과적으로, 세포 치료 제조의 각 단계는 품질 및 효율성의 엄격한 기준에 부합해야 합니다. 세포 치료제 상용화 작업에서 이러한 병목현상을 해결하기 위해서 세포 치료제 제조 플랫폼, 배지 및 시약, 특성화 도구, 공정 개발 서비스와 검사의 최적화가 요구됩니다.  

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벌크 배지 및 시약 준비

신규 치료제가 사전 임상 시험에서 제조 단계로 진행되면, 세포 배양 배지 및 보충제는 특정한 애플리케이션과 확장 형식을 위해 검증을 거쳐야 합니다. 요구사항에는 손쉬운 설정과 사용, 멸균 가공, 안전한 제품 보관 그리고 검증, 품질 및 규제 준수 그리고 업체 지원 등이 포함됩니다.

세포 배양 배지 및 보충제

세포 치료와 그 애플리케이션과의 호환성뿐만 아니라, 고품질 원료, 추적성 및 로트(lot)별 일관성 역시 주요한 요건입니다. 수년간의 프로젝트 전체에 걸쳐 안정한 업스트림 공급망을 보장하는, 믿을 수 있는 업체 선정이 핵심 고려사항입니다.

확장

부착성 세포의 마이크로캐리어(Microcarrier) 기반 바이오리액터 확장으로 제조과정은 더욱 비용 효과적이고 효율적이 되었습니다. 확장성, 샘플링 용이성 및 다운스트림 공정을 위한 폐쇄형 시스템 설계는 시설 유연성을 향상시키는 강력하고 예측 가능한 제조 솔루션의 특징입니다. 다른 고급 기능으로는 자동화 시스템과 인라인 모니터링, 주문형 제어 및 데이터 로깅을 통한 손쉬운 추적이 포함됩니다.

음향 세포 치료 공정

환자와 표준 세포를 보다 부드럽게 조작할 수 있는 음향 기술은 농축 및 세척, 응집체 처리 및 관류 분야에서 인기를 얻고 있습니다. 다양한 공정에 쉽게 적응할 수 있어 세포 치료제 제조를 단순화하는 동시에 에너지와 스트레스를 최소화합니다. 또한 모듈식 설계 덕분에 유연하고 사용하기 쉽습니다.

수확

부착 의존 배양의 대규모 산업화 생산이 비용 효율적이라면 높은 세포 수율이 핵심입니다. 결과적으로 제조업체는 높은 세포 회수율을 위해 기질로부터 효과적인 세포 분리를 가능하게 하는 최적화된 다운스트림 솔루션을 선호합니다. 다른 주목할만한 추세는 동물 비유래성 원료에 대한 관심이 증가했다는 것입니다.

냉동보존

안전한 상태로 제조 시설에 시료가 도착하고, 환자 투약을 위해 병원에 도달할 것을 보장하기 위해 공급망 관리는 반드시 필요합니다. 냉동보존은 제품 특성 및 감도, 제조 물류의 복잡성, 제품 출시 테스트 및 환자 위치 등 여러 요소를 염두에 두고 선택된 고품질 시약과 결합될 때 효과적입니다.

공정 개발

올바른 세포 치료 제조 플랫폼, 배지 및 시약, 특성화 도구 및 테스트를 통합하면 공정 병목 현상을 피할 수 있는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 전문 지식을 사내에서 구축하는 데는 비용이 많이 들 수 있으므로 많은 기업이 제품 개발 및 제조를 위해 검증된 파트너를 찾게 됩니다. 세계적 수준의 파트너가 제공하는 이점에는 확장 가능한 상업 공정에 대한 연구 가속화, 우수제조관리기준(GMP) 호환성, 빠른 지식 전달, 비용 효율적이고 견고한 제조를 통한 환자 접근성 향상 등이 포함됩니다.

수탁 제조 및 검사

생물안전성 검사뿐만 아니라 생물제조를 외부로 위탁하여 새로운 세포 치료제 도입과 관련된 복잡성과 위험성을 경감할 수 있습니다.  세계적인 수준의 파트너는 소형에서 상용 규모 범위의 바이러스 및 유전자 치료 제조 서비스뿐만 아니라, 규정을 완전히 준수하는 우수 실험실 관리기준(GLP) 및 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)의 모든 규정에 부합하는 생물안전성 검사를 빠른 시간 이내에 제공할 수 있습니다. 이러한 효율성은 기업과 환자 모두에게 이익이 될 수 있으며, 효과적이고 안전하며 저렴한 긴급하게 필요한 약물의 가용성을 가속화할 수 있습니다.