바이러스 벡터 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스(CTDMO)
환자를 위한 세포 및 유전자 치료제 발전
Millipore® CTDMO 서비스는 바이러스 벡터 개발과 제조에 전문적이고 유연한 솔루션을 제공하여 전임상에서 상용 제품에 이르기까지 세포 및 유전자 치료를 발전시킵니다.
아데노관련바이러스(AAV), 렌티바이러스, 아데노바이러스, 그 외 다른 벡터에 대한 숙련도를 갖추어 세포와 유전자 치료의 개발과 제조를 간소화하도록 지원합니다. 초기 임상 전 단계부터 임상 및 상업용 제조까지, 현재와 미래의 세포 및 유전자 치료제를 시장으로 출시하기 위한 포괄적인 자원, 능력 및 노하우를 제공합니다.
머크의 실적은 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 연방보건부, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 호주 연방의료제품청(TGA), 브라질 위생감시국(ANVISA)에 의한 규정을 성공적으로 준수하는 것을 포함합니다.
4
2017년부터 유전자 치료제 상용화 지원
9
6개의 글로벌 규제 기관으로부터의 성공적인 검사
1000+
200개 이상의 고객사를 위해 생산된 GMP 바이러스 벡터 배치
25+
년 이상 바이러스 벡터 개발 및 제조
1,000+ L
임상에서
상용화에 이르는
확장성
1
상용화
지원의
첫 번째 중 하나 -
승인된 CAR-T
전임상부터 상용화에 이르기까지
당사의 바이러스 벡터 전문가는 뛰어난 규제 실적의 지원을 받아, 전임상부터 상용 제품 생산에 이르기까지 귀하의 바이러스 유전자 요법의 발전을 돕는 데 전념하고 있습니다. 실제로 상업적으로 FDA 승인을 받은 세포 및 유전자 치료 제품 13개 중 4개를 사전임상시험계획(pre-IND)부터 상용 공급까지 당사가 지원하였습니다.
제조역량 평가
저희 바이러스 벡터 전문가들은 현재 공정을 개선하고 치료 생산을 효율화하며, 위험을 해결하고 세포 및 유전자 치료제를 임상으로 가속화하기 위해 고객과 협력합니다. 제조역량 평가를 통해 다음과 같은 일을 합니다.
- 간소화되고 확장성 있는 생산을 위해 플랫폼 기술을 결합
- 중요 공정 변수(CPP)와 중요 품질 특성(CQA)을 검토
- 공정 설계 및 검사 요구조건에 대한 조정을 권고
- 원자재 제약 사항 같은 기타 잠재적 위험성을 해결
제조
GMP 제조
저희 유연한 운영과 생산 능력은 세포 및 유전자 치료제를 위한 임상부터 상업 GMP 생산을 지원합니다.
- 작은 규모에서 큰 규모까지 가능한 역량
- 부유: 50L에서 1,000L 이상
- 부착: CellSTACK®, HYPERFlask®
- 싱글유즈 바이오리액터 및 시스템
충전/마감
세포나 유전자 치료를 시장에 출시하기까지의 과정을 간소화하기 위해 머크에서는 GMP 제조의 연속성으로서 현지에서 임상 및 상용 충전/마감 서비스를 제공합니다.
- 원료 의약품 제형
- 자동화 및 반자동화 분리기 충전
- 100% 육안 검사
- 자동 바이알 라벨링
규제적 지원
세포 및 유전자 치료제 개발 및 생산 수명주기 동안, 글로벌 규제 기관(6개 기관을 포함하여 계속 증가 중)의 검사를 성공적으로 통과한 동일한 전문 지식을 활용하여 규제 승인, 검사 및 응답에 대한 특별한 맞춤형 지원을 제공합니다.
바이러스 벡터 플랫폼
당사는 세포 및 유전자 치료제의 개발 일정 가속화를 위해 노력하고 있습니다. 저희가 바이러스 벡터 개발과 생산에서 25년 이상의 경험, 지식, 및 전문 지식을 활용하여 바이러스 벡터 플랫폼을 통해 임상 및 상업 생산으로의 안정화된, 재현 가능하고 간소화된 경로를 제공하는 방법을 알아보세요.
아데노관련바이러스(AAV)
머크는 AAV 개발 및 제조에 있어 상당한 경험이 있으므로 세포 및 유전자 치료 프로그램을 빨리 진행시킬 수 있습니다.
- AAV 혈청형에 대한 다양한 경험
- 임상 제조 전문성
- AAV 플랫폼
- 공정 개발 시간 단축
- 트랜스펙션 기반 솔루션
- 부유 적응 세포주
렌티바이러스
300개 이상의 배치 생산 경험을 바탕으로, 세포 및 유전자 치료제를 위한 대규모 렌티바이러스 개발 및 제조 경험을 보유하고 있습니다.
- 업계 최고의 역가
- 임상 및 상용화 제조 전문성
- 렌티바이러스 플랫폼
- 완건하고 최적화된 공정
- 동급 최고의 높은 수율과 품질
- 개발 일정 가속화
- 임상 제품까지 12개월 미만
아데노바이러스
머크의 팀은 25년이 넘도록 아데노바이러스 벡터를 개발하고 제조해오고 있습니다. 이러한 깊이 있는 전문성으로 효율적으로 세포 및 유전자 치료 요구사항을 지원할 수 있습니다.
- 다양한 숙주 세포에 대한 경험
- 임상 제조 전문성
- 부착 및 부유 공정
기타 바이러스 벡터
저희 바이러스 벡터 전문가 팀은 HSV, 리오바이러스, 에코바이러스와 같은 다양한 바이러스 플랫폼의 개발 및 제조에서 성과를 거두었습니다. 당사는 바이러스 벡터 치료제를 지원하는 노하우를 통해 공정 개발에서 제조까지 1,000개 이상의 바이러스 벡터 배치를 지원해 왔습니다. 당사에 문의하셔서 당사의 역량에 대해 알아보고 프로젝트에 무엇이 필요한지 논의해 보십시오.
국제적 입지
저희는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 CDMO 서비스를 제공하기 위한 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다. 최근 확장한 미국 캘리포니아 칼스배드에 소재한 바이러스 벡터 CDMO 캠퍼스가 생산 수용량을 증가시킴으로써 머크의 단일 시설에서 바이러스 세포 및 유전자 치료에 대한 솔루션을 처음부터 끝까지 제공할 수 있게 되었습니다.
바이러스 벡터 서비스를 처음부터 끝까지 제공하는 동시에, 157,000 평방 피트 규모의 최첨단 시설은 업스트림 및 다운스트림 제품군을 비롯한 완제, 창고, QC 실험실뿐만 아니라 공정 및 분석 실험실을 보유하고 있어 부유 및 부착 기반 세포와 유전자 치료제 플랫폼의 초기 단계 개발부터 상용화 제조까지 지원합니다.
당사에 연락하여 대규모 제조 시설과 품질 관리 실험실을 직접 탐색해보고, 머크 팀이 안전하고 신뢰성 있는 세포 및 유전자 치료제를 제공하는 방법에 대해 알아보십시오.
관련 웨비나
- 머크의 최적화된 VirusExpress® 플랫폼에 의한 업계를 선도하는 렌티바이러스 역가
이 웨비나에서는 당사의 바이러스 벡터 혁신 팀이 업스트림 및 다운스트림 공정을 최적화하고 정의하여 위험을 줄이고 재현성 있으며 가속화된 GMP 제조를 향한 경로를 제공하면서도 고수율 및 고품질 렌티바이러스를 제공하는 방법에 대해 검토합니다.
- 바이러스 벡터 개발 및 제조의 간소화
세포 및 유전자 치료제 생산을 위한 저희 능력과 솔루션을 소개하며 기술과 GMP 시설의 주요 특징을 강조하는 바이러스 벡터 전문가들의 의견을 들어보세요.
외부 자료
- 유전자 치료제 개발에서 제조의 어려움 해결
저희의 제조 가능성 평가가 새로운 치료제를 시장에 내놓을 때 개발 및 생산 과제를 식별하고 대응하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보세요.
- AAV 역가 최적화를 위한 고처리 공정 적용
이 기사에서는 혁신적인 실험계획법(DoE) 접근법 구축이 AAV 기반 유전자 치료제의 트랜스펙션과 규모 확장을 최적화하는 데 어떻게 도움을 주었는지 탐구합니다.
- 유전자 치료제 제조에서 경험이 중요한 5가지 이유
경험이 풍부한 바이러스 벡터 CTDMO와 파트너십을 맺어 제조의 복잡성을 이해하고 규제적 장벽을 극복하여 새로운 치료제를 환자에게 제공하는 방법을 알아보세요.
- 업스트림 및 다운스트림 렌티바이러스 생산을 위한 최적화 및 간소화된 접근법
비디오를 시청하고 포스터를 읽어서, 당사가 VirusExpress® 플랫폼을 어떻게 최적화하여 렌티바이러스 벡터의 역가를 극대화하고 회수를 향상시키며 GMP 제조 시간을 줄였는지 알아보세요.
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