바이오의약품 제제

생물의약품은 단백질, 펩타이드, 바이러스, 바이러스성 벡터 또는 핵산을 기반으로 하는 치료제입니다. 이들은 제조 및 제형 공정 전반 및 장기 보관 중에 그 모습과 기능을 유지하기 위해 정의된 환경을 필요로 합니다. 일반적으로 생물의약품은 제작은 최종 ultrafiltration/diafiltration 단계에서 진행되며, 공정 버퍼가 제형 버퍼로 교체되고 농도가 타겟에 맞게 조절됩니다.

제제 개발 시, 생물의약품의 성공여부에 영향을 끼치는 접근법은 다음과 같습니다.

버퍼 시스템의 pH 최적화
삼투압농도 조정을 위한 무기염류 첨가(필요 시)
계면활성제, 아미노산, 당류 등 고순도 안정화 부형제 선택
용액 점도 최적화를 위한 부형제 선택(보다 높은 농도에서의 단백질 제제용)

귀하의 바이오의약품 제제 개발 및 제조를 지원하기 위해, 당사는 바이오버든과 내독소가 낮은 원료를 제공합니다. 당사의 Emprove^® Program이 지원하는 이 원료들에는 광범위한 문서가 포함되어 바이오의약품 제조 시 규제 및 품질 관련 위험성을 최소화할 수 있으며, 다음과 같은 원료들이 있습니다.

정보 요청

단백질 안정제와 고순도 계면활성제를 사용하여 단백질 응집 방지

단백질 기반 치료제는 제조 및 장기 보관 중 응집에 취약합니다. 응집 수준은 단백질 기반 약물의 안전성과 효과를 보장하는 중요한 품질 속성입니다. 제조 공정 전반에 걸친 올바른 응집 제어는 공정 지연과 배치 결함을 방지하는 데 도움이 됩니다.

제조 공정 시 단백질 응집 문제를 막는 데 도움이 될 당사의 고품질 당류, 폴리올, 아미노산, 그리고 계면활성제 포트폴리오는 귀하로 하여금 고위험 응용분야에서 이러한 문제를 극복하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 설탕이나 계면활성제에서 파생된 특정 불순물은 단백질 형성 안정성을 저해할 수 있습니다. 이러한 어려움을 완화하기 위해, 우리는 나노입자 불순물이 적은 수크로스와 과산화물 함량이 낮은 고순도 폴리소르베이트를 개발했습니다.

모든 단백질 안정제 보기

점도 감소 플랫폼을 통해 고농도 단백질 제제 가능

용량이 제한된 투여 경로에는 점성이 너무 높을 수 있는 고농축 단백질 제제가 필요할 수 있습니다. 용액 점도를 낮추기 위해 부형제를 사용할 수 있으나, 이 경우 단백질 안정성이 낮아질 수 있다는 위험이 있습니다.

새로운 부형제 조합을 사용한 당사의 점도 저하 플랫폼은 단백질 안정성을 유지하면서도 효율적인 점도 감소를 가능하게 합니다. 이에 따라 이러한 제제들은 향상된 공정 경제를 토대로 더욱 높은 단백질 농도를 갖출 수 있으며, 표준 피하주사에 적합합니다.

점도 저하 플랫폼 알아보기

과립형 소재를 통해 공정 효율성 향상

화학 물질의 응집 현상을 줄이고 제조 속도를 증가시키며 작업자 안전을 높이기 위해, 우리는 유동성이 풍부하고 다루기 쉬운 과립형 소재를 제공하여 생체 분자 공정에서 원료 처리를 개선합니다. 당사의 과립형 소재는 내독소 함량이 낮으며, 규제 절차를 지원할 수 있는 다양한 문서를 담고 있는 Emprove^® 전문 약품 포트폴리오의 일환입니다.

과립형 소재 보기