바이러스 비활성화
A: Heat Inactivation; B: Low pH Treatment; C: Detergent Treatment
환자의 안전은 바이오 의약품 공정의 핵심입니다. 바이러스 여과 또는 바이러스 비활성화 등 바이러스 처리를 통해 완제 의약품의 바이러스 오염을 방지합니다. 용액에서 바이러스를 제거하는 바이러스 여과와는 달리, 바이러스 비활성화는 바이러스의 전염을 방지합니다. 바이러스 비활성화 공정에서는 세 가지 기술 즉, 열처리(예: 저온살균), 낮은 pH 처리, 용매/세제 처리가 사용됩니다.
바이러스 안전성을 실현하는 방법은 다양하지만 기본적인 요구 사항은 적용 방법에 관계없이 동일합니다.
- 해당 공정에 적합한 방법을 선택
- 오염이 없는 고품질 원료를 공급
- 오늘날의 까다로운 약전 요구 사항을 충족
저희 Merck는 환자의 안전을 지원하면서 이러한 요구 사항들을 해결하는 여러 가지 차별화된 원료 솔루션을 제공합니다.
고온 단시간(HTST) 저온살균은 고비용 오염 사건을 방지하기 위해 노력하는 바이오 의약 제조업체를 위한 대표적인 업스트림 바이러스 위험 저감법입니다. 당사의 원산지 HTST 원료 처리는 포도당 등 고위험 원료에 대한 효과적인 솔루션을 제공하며, 세포 배양 공급물 생존성이나 성능에 영향을 미치지 않으면서 약 6 로그를 감소(99.9999%)합니다. Merck는 당사의 두 가지 중복 HTST 트레인을 통해 공급망 보안과 규모의 유연성을 제공하여 임상 및 상용 규모의 생산 시설을 대상으로 HTST 처리된 포도당을 제공할 수 있습니다. HTST 전처리 공정의 외주 처리는 대규모의 고위험 원료에 대한 강력한 바이러스 제거 옵션을 제공하므로 초기 자본 지출을 절약하면서 작업에 필요한 공간을 줄일 수 있습니다.
낮은 pH 처리
단클론항체(mAb) 제조에 중요한 바이러스 불활성화 방법에 속하며, 낮은 pH 시약을 사용하려면 미생물 오염을 방지하고 규제 요구를 충족할 수 있는 고품질 재료가 필요합니다. 당사의 시약은 일관된 고순도를 위해 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 따라 제조 또는 정제된 저생균수 및 저내독소 수치를 그 특징으로 합니다. 이 공정 단계에서 API를 보호하기 위해 Merck의 포트폴리오에는 다양한 단백질 안정제가 포함되어 있습니다.
모든 시약은 Emprove® 프로그램과 통합되어 있어 원료 적격성 평가 및 문서화 공정을 간소화합니다. 특히 멸균 공정을 위한 Emprove® Expert 포트폴리오는 고위험 제조 환경의 요구 사항을 충족하도록 개발되었습니다. 예를 들어, 당사의 저pH 시약은 다음을 포함하는 Emprove® 자료에 의해 뒷받침됩니다.
- 제조 공정에 관한 정보
- 원소 불순물 정보
- 규격 및 물질안전보건자료(MSDS)
- 순도, 안정성 및 공급망 정보(해당된다면 생균수 및 내독소 한도를 포함)
- 제품 품질 보고서 및 자체 평가
- 그 외 품질 관련 정보
용제/세제 처리
용제/세제 처리는 외피 바이러스의 지질막을 파괴하며, 결과적으로 많은 바이러스 제거 전략에서 중요한 단계인 비활성화로 이어집니다. 그리고 pH 비활성화를 위한 직교법 또는 pH 민감성 분자의 생산이나 추출에서 pH 비활성화를 대체하는 방법으로 사용될 수 있습니다. Merck의 Emprove ® 브랜드 제품은 일관된 고순도 및 높은 공정 신뢰성을 위해 GMP 표준에 따라 제조 또는 정제된 원료에 요구되는 높은 규제 기준을 충족합니다.
규제 미로를 신속하게 통과
업계를 선도하는 Merck의 Emprove® 화학물질 포트폴리오를 구성하는 모든 바이러스 비활성화 제품은 규제 문제 탐색, 위험성 관리, 공정의 개선에 도움을 줄 종합적인 최신 문서 자료로 뒷받침됩니다.
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