주문형 GMP 세포 배양 배지

바이오제약 기업들은 지난 수십 년 간 시장 및 개발 분야 모두에서 다양한 범위의 생물 제제를 위한 고성능 세포 배양 배지를 제공한 머크를 신뢰했습니다. 당사는 깊은 이해와 개념화를 통해 업계가 직면한 가장 어려운 과제를 해결하기 위한 새로운 역량과 솔루션에 투자를 지속하고 있습니다.

자사의 독점 플랫폼 중 하나를 설계 및 제조하거나 타사의 주문형 제제를 제조하기 위한 지원을 하든 관계없이, 머크는 다음과 같은 제품에 필요한 디자인 지원을 위해 전문가 서비스를 제공합니다.

액상 또는 건조 파우더 형태의 세포 배양 배지, 피드 및 첨가제
업스트림 또는 다운스트림 응용분야를 위한 버퍼 솔루션
강화 또는 희석 공정을 위한 농축액

머크의 글로벌 디자인 팀은 고객의 까다로운 표준을 이해하고 충족시키기 위해 모든 고객사와 협력합니다. 제조 현장, 원자재, 품질 시험, 문서 및 최종 패키지 배송 등 다양한 옵션을 가지고 있습니다. 당사의 제조 시설 네트워크는 고객의 다양한 현장에 더 근접한 지역적 지원을 통해 전 세계적 공급을 가능하게 합니다.

주문형 세포 배양 배지 설계

임상에서 상용 규모로 바이오공정을 발전시킴에 따라 당사의 액상 제품의 경우 배치 크기가 50 L에서 10,000 L까지, 건조 파우더 제품의 경우 25 kg에서 6,000 kg까지 확장 가능하며 신뢰 가능합니다.

액상 제품

머크의 공정 기술은 0.2 μm 시스템 또는 옵션으로 0.1 μm 시스템을 사용하는 멸균 여과 단계 이전에 검증된 혼합 용기에서 완전히 용해시키는 것을 특징으로 합니다.
최종 용기에는 표준 PET 병(100 mL ~ 2,000 mL)과 편리한 커넥터 옵션을 장착한 표준 또는 주문형 백(1 L ~ 500 L)이 포함됩니다.
배송 시 안전을 위해 개봉한 흔적이 남는 밀봉 방식이 사용됩니다.
글루코스 용액에는 HTST 저온살균 옵션을 사용합니다.

건조 파우더 제품

머크의 공정 기술은 최종 제품의 동질성을 위해 핀 밀링기, 원뿔형 혼합기 또는 회전식 혼합기를 사용하는 것이 특징입니다.
패키지 용기 옵션은 소량의 병에서 대량의 버킷 및 배럴 단위에 이르기까지 다양합니다.
배송 시 안전을 위해 개봉한 흔적이 남는 밀봉 방식이 사용됩니다.
EZBioPac^® 벌크 파우더 이송 백과 적정 용량의 계량(Right Sized Weighing) 기술로 무게를 재지 않고 바로 사용할 수 있는 완벽한 배송 솔루션을 제공합니다.
맞춤형 EZMix™ 제품군과 같은 압축된 세포 배양 매체는 건조 분말 매체와 동등한 성능을 제공하며 강화된 업스트림 공정에 중요한 이점을 제공합니다. 압축된 배지는 수화 작용이 용이하고, 포장 부피가 적으며, 유동성이 향상되어 상당한 비용 절감, 설치 공간 감소 및 업스트림 유연성이 향상됩니다.

소량의 분말을 담는 병에서 대량의 버킷 및 배럴까지 다양합니다.

Prodr 백 및 적정 용량의 계량으로 무게를 재지 않고 바로 사용할 수 있는 완벽한 배송 솔루션을 제공합니다.

사전 GMP 세포 배양 배지 제품

이와 함께, 머크의 imMEDIAte ADVANTAGE^® 서비스는 액상 제품의 경우 1 ~ 200 L 또는 건조 파우더 제품의 경우 0.5 ~ 20 kg 배치 크기로 개발 작업을 완료하는 데 필요한 빠른 전환 기능을 더해 소규모 맞춤형 배지, 피드, 첨가제 및 버퍼를 제공합니다.

당사의 제품은 ACF(동물성 성분 미포함) 또는 ACC(동물성 성분 억제) 제제에 대한 업계 요구사항을 충족하는 전용 시설에서 생산됩니다. 모든 시설 및 장비는 바이오 제약 표준에 적합하도록 설계 및 운영되며, 정기적인 고객 승인 및 감사 기관의 확인을 받습니다.

당사의 글로벌 품질 관리 시스템은 ISO 9001:2015 인증을 받았으며, 모든 지역은 부형제 우수제조관리기준(GMP)에 대한 공동 IPEC-PQG 가이드 및 의약품에 대한 EU 우수제조관리기준 지침 부속서 1의 관련 섹션을 자발적으로 준수하고 있습니다.

원자재 선택 및 사양

원자재를 선택하는 데 도움이 필요하신 경우, 머크의 전문가들이 핵심 요구사항에 대해 모든 단계마다 안내해 드립니다. 머크는 수백 가지의 다양한 유형의 원자재 및 원자재 특성에 대한 자사의 경험을 활용합니다. 당사의 원자재 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

공급업체 관리 – 올바른 공급망을 정의하고 조정하여 공급의 안정적인 확보와 동시에 올바른 원자재 품질 속성을 보장합니다. 당사는 공급업체의 변경 통지 제출, 현장 및 재료에 대한 설문지 작성, 현장 감사 허용 및 필요한 경우 공급업체의 공정 및 여러 소스 정보를 필요한 만큼 제공할 것을 보장합니다.
원자재 요구사항 – 당사 전문가들은 내독소, 생균수, 식별, 불순물, 성능 및 기타 고유한 원자재 속성에 대한 바이오 공정별 요구사항을 포함하도록 각 원자재 사양을 정의합니다.

품질 검사 및 문서

올바른 품질 검사와 문서는 주문형 세포 배양 제품의 기본적인 특징입니다. 예를 들어, 당사는 다음과 같은 기능을 제공합니다.

표준 검사 – pH, 삼투압 농도, 외형, 용해성, 생균수(건조 파우더) 또는 멸균성(액상) 검사
옵션 검사 – 마이코플라스마 검사, 세포 성능 검사, 아미노산 및 비타민에 대한 이론적 분석 및 기타 다양한 검사를 제공
- 또한 미량 원소의 중요성과 그것이 단백질 및 제품 품질에 미치는 영향을 알고 있으므로 미량 원소 검사를 제품 사양에 추가 가능합니다.
모든 주문서에는 물질안전 보건자료 및 분석 증명서가 포함되며, 또한 의약품 승인에 필요한 기타 형식의 문서 지원도 포함합니다.

머크의 서비스를 이용하실 계획이라면 아래 회신 양식을 작성하여 제출해 주십시오. 빠른 시간 내 당사의 전문가가 연락을 취해 본 프로세스를 안내합니다.