바이오 공정 액상 세포 배양 배지 및 버퍼
당사의 글로벌 수준의 멸균 여과 액상 기능은 임상 단계부터 상용 생산까지 공정을 일관되게 강화하면서 간소화하도록 고안되었습니다.
- 세포 배양 배지 - 기준 또는 주문형 제제
- 다운스트림 버퍼
- 제자리 세정(CIP)
신뢰할 수 있는 파트너로서 당사 전반의 제품 및 서비스를 망라하여 바이오제약 산업을 위해 업계 최고 품질의 멸균 여과 액상 기능을 제공하고 있습니다. 모든 제조 현장에서
ISO 9001:2015 및 GMP 원칙에 따라 운영하고 있어 글로벌 요구 조건을 만족함과 동시에 보다 신속하게 주문량을 소화하고 있습니다.
생산을 최적화한 기성 솔루션
배지 및 버퍼 만들기 또는 대용량 분말 수화와 같은 공정 단계는 귀중한 시간과 노동력, 제조 공간을 희생하는 것입니다. 즉시 사용 가능한 멸균 여과 액상 솔루션은 삽관 및 충전 같은 수화 벌크 분말 관련 추가 업무와 노동력, 공간을 감소시키고, 샘플 채취와 추가 품질 관리 검사로 공정을 간소화하는 동시에 다음과 같은 이점을 제공합니다.
- 운전 및 오염 위험 최소화
- 공정 풋프린트 감소, 여유로운 업무 현장
- 추가 여과 단계, 삽관과 충전, 샘플 채취, 추가 품질 관리 검사 등 수화 벌크 분말과 관련된 업무 생략
- 부가 가치 업무와 핵심 활동에 이용 가능한 자원
- 적절한 크기의 버퍼 전달, 화학 폐기물 감소 및 지속가능성 개선을 위한 WFI 사용
멸균 여과 액체는 필요한 양으로 즉시 사용할 수 있으며 폐기물이나 과잉 재고가 발생하지 않습니다. 당사의 제조 시설은 표준 PET 병부터 표준 또는 주문형 백까지 주문형 용량과 포맷의 광범위한 최종 용기 형태로 멸균 여과 제품을 제공할 수 있도록 특수하게 설계됐습니다. 당사 제품은 멸균 여과 액체로 연구 및 추가 제조 공정을 지원합니다. 멸균 여과 액체를 안전하게 전달하기 위해, 포장 및 운송 옵션에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다.
- Mobius® 또는 그에 상당하는 표준 일회용 백뿐만 아니라 일방향 선적 드럼부터 완벽한 관리를 위한 개별 바 코딩과 트래킹으로 재활용 및 재사용이 가능한 벌크 액체 컨테이너까지 주문형 일회용 포장 솔루션인 Mobius® MyWay 포트폴리오
- Mobius® 또는 그에 상당하는 3D 대용량 액체 운송 시스템으로 100, 200, 500, 또는 1,000 L 용량의 벌크 멸균 여과 액상 제품(배지, 버퍼, 공정내 중간체 및 최종 벌크 의약품) 선적에 사용되며, 사용자 친화적인 디자인과 신뢰 가능한 액체 관리 및 안정적인 멸균 분리를 위한 멸균 또는 비무균 연결장치 선택 가능
- Mobius® MyWay 또는 그에 상당하는 일회용 조립 옵션 포트폴리오는 일회용 선적 드럼부터 재활용 및 재사용 벌크 액체 용기까지 다양하며 지속가능성 요건을 충족함(완전한 유연성 및 관리를 위해 개별 바코드 및 트래킹 처리)
고품질 성분 및 투명한 공급
주사용 증류수는 당사의 모든 액상 제품의 주요 시작 성분입니다. 당사는 모든 시설에서 반복적 주사용 증류수(WFI) 공급을 구축해 일관성, 안정성, EP 및 USP 규정을 준수합니다. 이 벌크 포장 증류수는 산업용 및 규제 바이오 공정 애플리케이션의 업스트림 및 다운스트림 공정 솔루션 준비에 적합합니다.
- 업스트림 애플리케이션: 세포 배양 배지, 세포 현탁 및 세척 솔루션, 제품 재구성
- 다운스트림 애플리케이션: 공정 및 생물학적 버퍼, 세정 및 린싱 시약, 투석 여과 및 정화 버퍼
당사의 전 세계 액체 배지 시설은 종합적인 글로벌 품질 관리 시스템의 일환으로서 최고 수준의 제품 일관성과 재현성, 성능 및 전문성을 보장합니다. 관련된 모든 국제 지침과 규정 그 이상을 충족하기 위해 노력하고 있으며 현장 품질 관리 검사와 함께 모든 시설에서 품질 인증 프로그램을 유지하고 있습니다. 당사의 글로벌 품질 관리 시스템은 ISO 9001:2015 인증을 받았으며, 모든 지역은 부형제 우수제조관리기준(GMP)에 대한 공동 IPEC-PQG 가이드 및 의약품에 대한 EU 우수제조관리기준 지침 부속서 1의 관련 섹션을 자발적으로 준수하고 있습니다.
사업 지속성의 근간이 재료의 일관된 공급을 위해 당사의 글로벌 원료 관리 프로그램은 완벽하게 통제되고 연계되어 공급의 안전성과 안정성을 보장하고 있습니다. 또한 당사는 다음과 같이 업무에 임하고 있습니다.
- 품질, 적격성 및 관리를 위해 재료의 적격성 판단 및 모니터링, 제조업체와 공급업체에 대한 지속적 감사
- 공급망의 위험을 확인 및 완화하여 가변성 축소
- 적절한 방출 기준 및 규격을 구축하기 위해 주제 전문가와 협업
- 공급업체부터 고객까지 종합적인 변화 관리 및 변화 통지 절차 유지
적격성 및 의약품 신청 간소화
규제 변화를 파악하고 공정을 간소화를 위해 당사의 제조 현장은 업계 최고의 Emprove® 프로그램에 완전히 접근할 수 있습니다. 현재 및 예상 규제 데이터에 대한 이 강력한 최신 보관소는 고품질 제약 및 바이오제약 원료와 소모품을 지원하여 다음과 같은 종합적인 문서를 제공합니다.
- 승인 준비 가속화 및 규정 준수 확대
- 적격성 공정 촉진
- 위험 평가 지원
- 공급망 투명성 강화
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