무결성 검사 장비
다양한 규제 지침에는 LVP(대용량 비경구 제품) 및 SVP(소량 비경구 제품)와 같은 멸균 용액 처리에 사용되는 멸균 필터의 무결성 검사가 요구됩니다.* 현재 많은 바이오제약 제조업체들이 사용 전후에 필터를 검사하고 있으므로 빠르고, 신뢰할 수 있으며, 반복 가능한 비파괴 검사 방법이 필요합니다. Integritest® 5 자동 방식 검사 장비는 소수성 필터를 위한 Exact-Air™ II 수용성 검사 장치를 함께 사용하여 유연성을 확보하고 여과 장치에서 인라인 또는 오프라인으로 비파괴 방식의 무결성 검사를 수행할 수 있도록 함으로써 이러한 요구사항을 충족합니다.
*EMA 부속서 1; FDA 무균 공정 cGMP 지침 (2004)
Integritest® 5 자동 검사 장비
25년여 전 최초의 상용 자동화 무결성 검사 장비를 도입한 이후, 당사는 압력 감쇠 측정법을 사용하는 Integritest® 5 장비로 필터의 무결성을 검증하고 있습니다. 시스템의 부피 측정과 함께, 한 번의 압력 감쇠 측정으로 확산 및 HydroCorr™ 검사를 위한 필요 유량을 결정합니다. 접선(Tangent) 방법은 증가하고 있는 멤브레인 횡단 압력에서 측정된 일련의 압력 감쇠에서 필터의 버블 포인트를 결정하는 데 사용됩니다. 측정해야 하는 최적 압력은 검사 매개변수와 측정한 판독값을 기반으로 하므로 필터 프로필을 안정적으로 매핑하고 정확한 결과를 반환하기 위해 측정 횟수를 줄여야 합니다.
주요 특징은 다음과 같습니다.
- 검사 알고리즘 개선으로 더 빠르고 간단한 검사 가능
- 모든 단계마다 도움말 화면을 지원하는 직관적인 소프트웨어
- 공정에 적합한 유연한 디스플레이, 실행 정보 및 검사 모음집 제공
- 다중 장치 관리 및 동기화와 같은 네트워크 기능 제공
소수성 필터를 위한 Exact-Air™ II 자동 방식 수용성 검사 장치
Exact-Air™ II 시스템은 원격 부피 제어 기술을 기반으로 검사할 필터와 검사 장치 사이에 중간 부피를 가진 자동 방식의 무결성 검사 장치입니다. Integritest® 5 검사기와 함께 사용하면 극심한 온도 조건하에서 검사의 정확도와 재현성을 향상시킬 수 있습니다.
Exact-Air™ II 시스템은 소수성 멤브레인 필터에 대한 매우 민감한 수용성 무결성 검사인 HydroCorr™ 검사 방법을 사용하는 방식으로, 까다로운 작동 조건에서도 에어 필터 검사의 신뢰성, 정확성, 재현성 및 빈도를 개선할 수 있는 유일한 방법입니다.
주요 특징은 다음과 같습니다.
- 터치 스크린 방식의 사용자 기반 소프트웨어
- 주입, 검사, 배출 및 세척 작업 제어
- 편리한 검증
- 친수성 필터에 대한 버블 포인트 및 확산 검사
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