싱글유즈 및 필터 밸리데이션 서비스
머크의 BioReliance® 밸리데이션 서비스를 활용하여 의약품 제조 및 처리를 위한 필터, 어셈블리 및 싱글유즈 시스템을 선택, 검사 및 검증하여 시장 출시 경로를 가속화하고 단순화하십시오. 당사의 경험을 신뢰하면 승인 절차에서 규제 감시와 지연을 피할 수 있습니다.
- 바이오의약품 공정, 공정 기술 및 글로벌 시장의 규제 요구 사항에 대한 검증된 전문 지식과 심층적인 이해
- 지난 50년간 제약/바이오의약품 제조를 위한 여과 설비를 설계, 제조 및 구현한 경험을 기반으로 한 기술 리더십 보유
- 글로벌 표준 및 현지화된 서비스는 물론, 5곳의 주요 지역 센터에 위치한 연구소에서 고객의 시간대에 현지 언어로 전문 지식을 제공
- 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 최신 여과 기술, 싱글유즈 기술 및 멤브레인 기술에 주력
올바른 밸리데이션 서비스 선택
올바른 밸리데이션 서비스를 선택하는 데 도움을 주는 당사의 밸리데이션 프로젝트 관리자는 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 상세한 지식을 보유하고 있습니다. 저희 머크는 업스트림, 다운스트림 또는 최종 완제 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 검사할지 결정하는 적절한 검증 전략을 개발하고 구현하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
올바른 밸리데이션 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법을 알아보세요
화합물 탱크/혼합 백으로 가는 업스트림
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
최종 보관 싱글유즈 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 비투과성 검사
최종 무균 필터 및/또는 싱글유즈 어셈블리
- 세균 보유 유효성 검증
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 결합 연구
- 입자 쉐딩 연구
- Vmax™ 확인 즉, 필터 오염 평가
바이오버든 감소 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
샘플링 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 검사
- 비투과성 검사
규제 지침
제약 응용분야 및 위험성 평가에 기반한 추천
믿을 수 있는 머크의 글로벌 서비스 네트워크
바이오의약품 제조업체를 위한 업계 최고의 밸리데이션 서비스의 일환으로 저희 머크는 전 세계 연구소에서 이러한 전문적인 역량을 제공합니다.
- 세균 보유 검사
- 화학적 적합성 검사
- 필터 무결성 검사
- 추출물 및 침출물
- 밸리데이션 서비스 컨설팅
- 밸리데이션 서비스 수준
관련 제품 자료
- 밸리데이션 서비스 글로벌 안내책자
규제 지침 문서는 환자에게 투여해도 안전한 완제의약품을 위해 제조업체에게 프레임워크를 제공합니다.
- 애플리케이션 노트: 멸균 등급 필터의 성능 재검증을 고려해야 하는 경우는 언제인가요?
이미 검증된 공정 또는 시스템의 cGMP 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 제품 또는 공정 변경 사항은 평가되어야 하며, 그 영향을 평가하기 위한 위험성 평가도 수행되어야 합니다.
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