세균 제거능 검사

세균 제거능 검사(BRT)에서는 필터가 세균으로 가득 차 있는 경우에도 멸균 상태의 유출액을 생성할 수 있기 때문에, 생물의약 제조업체의 필터 검증 과정에서 BRT는 중요한 단계에 속합니다. 이러한 검사는 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU), 일본 및 중국의 GMP(우수의약품 제조관리기준)를 포함해 전 세계 모든 규제 기관에서 요구합니다.

BioReliance^® 검증 서비스 검사는 멸균 공정을 통해 생산된 멸균 의약품에 관한 미국 FDA 지침은 물론, PDA(Parental Drug Association) 기술 보고서 제26호에 의거해 설정된 검사 매개변수에 따라 진행됩니다. 모든 세균 제거능 검사는 당사의 강력한 품질 시스템에 의해 관리되는 보정 후 장비 및 방법을 사용하여 통제된 실험실에서 수행됩니다.

최악조건 실험에서 각 멤브레인에 유발 검사 실시

당사는 최종 사용자의 최악 공정 조건을 활용하여 필터 면적 1 cm²당 최소 10⁷개의 세균 접종을 유지하는 멸균용 필터의 세균 제거능을 판정하기 위한 검사 접근법을 취하고 있습니다. 당사는 이러한 최악조건 접근법을 활용하여 최적조건의 결과를 보장합니다.

• Brevundimonas diminuta(B. diminuta)는 일반적으로 유발검사용 미생물로 사용됩니다. 생균수 특성화에 따른 적절한 근거를 토대로 하여 다른 균주를 검사에 사용할 수도 있습니다.
• 모든 실험실은 비경구 의약품(PDA) 지침과 ASTM(American Society for Testing and Materials) 표준을 엄격히 준수합니다.
• 규정을 준수하는 강력 유발 검사는 MilliporeSigma 멸균용 47 mm 멤브레인 디스크 3개 로트를 사용하여 평가되는 완제의약품 또는 공정 유체 1개 로트로 구성됩니다.
• 최소 무결성 규격에 해당되거나 그에 근접한 1개 이상의 멤브레인이 포함됩니다.
• 크기 대조 검사에서는 해당 공시생물의 크기가 적정한지 여부를 판정합니다.
• 적절한 유발 검액을 선택하기 위한 생존성 검사 및 수집 필터에서 세균을 회수할 수 있는지 확인하기 위한 회수 검사 등 예비 연구도 포함됩니다.
• 실증적 증거를 제공하기 위해 귀사 의약품의 공정 조건에 대한 모의 실험(시뮬레이션)이 진행됩니다.

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믿을 수 있는 머크의 글로벌 서비스 네트워크

생물의약 제조업체를 위한 업계 최고의 검증 서비스에 대해 자세히 알고 싶다면 당사의 전 세계 연구소에서 수행하는 이러한 전문적 연구 역량을 살펴보시기 바랍니다.

• 일회용 및 필터 검증 서비스
• 화학적 적합성 검사
• 필터 무결성 검사
• 추출물 및 침출물
• 검증 서비스 컨설팅
• 검증 서비스 수준

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