추출물 및 침출물
침출물이 환자의 안전에 영향을 미칠 가능성을 이해하는 것은 모든 생물의약 제조업체의 검증 전략에서 중요한 단계에 속합니다. 당사의 추출물 및 침출물(E&L) 서비스는 위험 기반 접근 방식을 고려하여 공정 중 완제의약품과 접촉하는 플라스틱 재료가 환자의 안전에 악영향을 미치는지 확인하는 동시에 환자에 대한 잠재적 독성을 평가합니다.
E&L 팀은 규제상의 기대치에 따라 추출 가능한 데이터 세트에 대한 철저한 해석을 수행하는 동시에 공정 트레인 및 일회용 시스템의 중요성을 평가합니다. 머크는 다음 항목의 결정을 지원합니다.
- 평가할 일회용 구성품
- 분석 방법의 선택
- 모델 용매
- 관련 최악조건
원활하고 강력한 E&L 평가
제조에 사용되는 여과 장치 및 일회용 시스템 재료가 환자의 의약품 안전성에 악영향을 미치지 않음을 확인하기 위해 귀사의 위험 평가 수행을 지원하며 단계별 검증 전략을 권장합니다.
추출물 및 침출물(E&L) 평가
- 추출물 평가. 추출물 데이터는 최악조건 및 모델 용매 접근 방식을 고려하여 머크의 분석 연구 또는 Emprove® 프로그램을 통해 수집됩니다.
- 환자 안전성 평가. 환자에 대한 잠재적 위험을 판정하기 위해 사내 독물학 전문가가 환자 안전성 평가를 수행합니다. 추출물 및/또는 침출물 데이터, 제조 공정 및 약량 특성은 노출 한도와 비교하여 잠재 침출물의 일일 잠재 흡입량을 계산하는 데 사용됩니다.
- 침출물 검사. 위험 기반 접근 방식에서 요구되는 경우, 여과 장치 및 일회용 시스템에서 화합물을 식별하기 위해 최종 사용자 공정 조건 및 제품을 사용하여 침출물 연구를 수행한 후 환자 안전성 평가를 수행합니다.
그에 따른 추출물 또는 침출물 데이터 패키지는 제조 공정의 E&L 안전성을 입증 및 확인하거나 추가 평가의 필요성을 확증합니다. BioReliance® 검증 서비스는 세척 연구 및 대체 공정 설계를 통해 위험을 경감하는 데 도움이 됩니다.
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