TZHVSL210

Steritest^® NEOデバイス

This green base canister with a single needle is ideal for testing solvents, creams, ointments, and veterinary injectables.

• 別名: 無菌試験デバイス、メンブレンろ過デバイス、メンブレンろ過キャニスター、クローズドメンブレンろ過, 無菌試験用グリーンベースSteritest^® NEOデバイス
• UNSPSCコード: 23151818
• eCl@ss: 32014001
• NACRES: NB.24

特性

• 物質: Nylon (for canister); Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); PVDF membrane; plain filter; stainless steel (for needle)
• 品質水準: 400
• 認証: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• 無菌性: sterile; γ-irradiated
• メーカー／製品名: Steritest^®
• 包装: pkg of 10 blisters per box, Single packed
• パラメーター: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• チューブの長さ: 850 mm
• 色: green Canister Base
• マトリックス: Durapore^®
• ポアサイズ: 0.45 μm pore size
• 入力: solvent(s); sample type pharmaceutical(s)
• アプリケーション: pharmaceutical; sterility testing
• 輸送温度: ambient

詳細

詳細

デバイス構成：キャニスター2個

Steritest^® NEOデバイスは、ろ過性医薬製品の無菌試験用メンブレンろ過デバイスです。取り扱いからトレーサビリティーに至る、試験のあらゆる側面を簡素化します。閉鎖系であるため偽陽性が最小限に抑えられ、最高レベルの品質と信頼性を提供します。閉鎖系では、試験プロセス中に医薬品が環境に曝されることがありません。この試験システムでは、Steritest^® Symbioポンプ、専用の付属品、高品質の培地および洗浄液と併用することで、最適化され、完全に規制に準拠した試験プロセスが提供されます。キャニスター接続と強化された底部構造により、圧力耐性が改善されています。バイアルまたはアンプル入りの製品には、シングルニードルアダプターを用います。被験物質、培地、または洗浄緩衝液の移し替え用に、別のベントニードルも同梱されています。キャニスターの底部は緑色です。これは、Durapore^®ポリフッ化ビニリデン（PVDF）メンブレンと専用のキャニスターポリマー（ナイロン）により、溶媒との化学的適合性が強化されていることを示しています。そのため、溶媒に溶解した製品の化学的適合性が最適化されます。

アプリケーション

Steritest^®NEOデバイスは、高い化学的適合性が求められる溶媒に溶解した製品（クリーム、軟膏および動物用注射剤など）の無菌試験に使用されます。

特徴および利点

• メルクのデバイス、ポンプ、培地、液体、およびサービスを用いた無菌試験のためのワンストップショップです。
• Steritest^®デバイスは、フランス、モルシャイムに所在するメルクのセンターオブエクセレンスで製造され、高品質管理基準により各ロットの品質証明を維持しています。
• 新しいニードル設計

この新しいニードルの設計は、操作者がこの短いニードル長、グリップ、および隆起部を精巧かつ安全に操作して、小型容器を穿刺できるように最適化されています。

• 洗練されたワークフロー
• 新しいSteritest^® NEOカートリッジデバイスは、色付きのクランプ、正確な容量測定のための目盛り、新しい剥離式ラベルにより最適化された識別とトレーサビリティーなどの、すべての改善点を取り入れています。

• 完全に閉じたセットアップ

Steritest^® NEOデバイスで試験作業をしている間、医薬製品は周囲環境にさらされません。ろ過、洗浄、培地添加、および培養は閉じたシステムの中で行われます。

• 一貫した性能

100%の完全性を試験する厳密な物理学的および微生物学的試験を、Steritest^® NEOデバイスのあらゆるアセンブリ段階で実施した上で、製造部門から引き渡されます。

• 新しいチューブ切断ツール

Velax^®切断クランプが、全てのSteritest^®NEOデバイスに取り付けられており、チューブを安全かつ簡単に切断できます。

包装

1箱あたり個包装ブリスターパック10個入り

法的情報

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany